Hémorragies gastro-intestinales occultes obscures (OGIB)
Saignements gastro-intestinaux occultes et obscurs (OGIB) dans la diverticulite colique à l'aide de polyglucosamine : une étude de registre suivant un protocole de gestion standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai a été mené dans un seul centre et les sujets participaient au projet de dépistage vasculaire de San Valentino (SVVSP). Soixante patients ayant des antécédents de diverticulite colique (CD) et de saignement gastro-intestinal obscur occulte (OGIB) ont été recrutés. Tous les sujets suivaient un protocole de gestion standard (SM) consistant en des modifications de régime alimentaire et de mode de vie, et choisissaient librement d'être traités avec de la polyglucosamine (PG) ou de suivre uniquement le SM. Deux groupes de 30 cas chacun ont été constitués et suivis pendant 3 mois.
Le régime alimentaire a été contrôlé trois fois (au départ et au cours des premier et troisième mois), par le biais de l'évaluation de l'apport alimentaire (FIA) qui consistait en l'analyse hebdomadaire de 25 portions différentes (par exemple, fruits, légumes, légumineuses, premier plat, viande, aliments transformés). viande, fromage). La modification du mode de vie consistait en un exercice physique (9 MET (Equivalents Métaboliques) -h/semaine de marche rapide) et une hygiène bucco-dentaire.
La variable principale était l'OGIB, qui a été mesurée à l'aide de la procédure de sang occulte fécal Hemoccult Sensa.
Variables auxiliaires où la hs-CRP (protéine C Ractive à haute sensibilité) et l'inconfort gastro-intestinal quotidien (GID) sont mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Toutes les variables ont été prises au départ, après un et trois mois à l'exception du GID qui a été mesuré également après une semaine de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pescara, Italie
- Spoltore - Pescara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 55 à 65 ans (hommes et femmes).
- Diagnostic CD.
- DICA (Diverticular Inflammation and Complication Assessment) classe DICA 2 ou DICA 3.
- OGIB positif à la procédure de sang occulte fécal Hemoccult Sensa.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec classe DICA> 3.
- Thérapie avec des antibiotiques mésalazine et des probiotiques.
- Cancer de tout type (une partie de la polypose bénigne),
- Alcoolisme.
- Parkinsonisme.
- La maladie d'Alzheimer.
- Dépression sévère.
- La toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints de MC
PG chitosane de bas poids moléculaire 3 fois par jour
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Le produit 1000 mg de polyglucosamine a été administré trois fois par jour avant et entre les repas principaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de saignement occulte
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Saignement dans les matières fécales
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gêne gastro-intestinale
Délai: Baseline - 1 semaine - 1 mois - 3 mois
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Mesure par échelle analogique visuelle
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Baseline - 1 semaine - 1 mois - 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180206_UC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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