Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okultystyczne Niejasne Krwawienie Z Żołądka (OGIB)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Blymum Srl

Utajone niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego (OGIB) w zapaleniu uchyłków okrężnicy przy użyciu poliglukozaminy: badanie rejestru zgodnie ze standardowym protokołem postępowania

Badanie aktywności poliglukozaminy (PG) wraz z protokołem standardowego postępowania (SM) na utajone i niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego (OGIB) oraz objawy kliniczne u pacjentów cierpiących na zapalenie uchyłków okrężnicy (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku, a uczestnicy brali udział w projekcie badań przesiewowych naczyń San Valentino (SVVSP). Zrekrutowano sześćdziesięciu pacjentów z zapaleniem uchyłków okrężnicy (CD) w wywiadzie i utajonym niejasnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (OGIB). Wszyscy badani przestrzegali protokołu Standard Management (SM) obejmującego modyfikacje diety i stylu życia i dobrowolnie wybierali leczenie poliglukozaminą (PG) lub przestrzegali wyłącznie SM. Utworzono dwie grupy po 30 przypadków i obserwowano je przez 3 miesiące.

Dietę kontrolowano trzykrotnie (wyjściowo oraz w pierwszym i trzecim miesiącu) za pomocą Food Intake Assessment (FIA), która składała się z tygodniowej analizy 25 różnych porcji (np. owoce, warzywa, rośliny strączkowe, pierwsze danie, mięso, przetworzone mięso, ser). Modyfikacja stylu życia obejmowała ćwiczenia fizyczne (9 MET (ekwiwalenty metaboliczne) -h/tydzień szybkiego marszu) i higienę jamy ustnej.

Główną zmienną był OGIB, który zmierzono za pomocą procedury Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedure.

Zmienne pomocnicze, w których hs-CRP (białko C-Raktywne o wysokiej czułości) i dzienny dyskomfort żołądkowo-jelitowy (GID) mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.

Wszystkie zmienne mierzono na początku badania, po jednym i trzech miesiącach, z wyjątkiem GID, który mierzono również po jednym tygodniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pescara, Włochy
        • Spoltore - Pescara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 55 do 65 lat (mężczyźni i kobiety).
  • diagnostyka CD.
  • DICA (ang. Diverticular Inflammation and Complication Assessment) klasa DICA 2 lub DICA 3.
  • OGIB dodatni w teście na krew utajoną w kale Hemoccult Sensa.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty z klasą DICA > 3.
  • Terapia antybiotykami mesalazynowymi i probiotykami.
  • Rak dowolnego typu (część z łagodnej polipowatości),
  • Alkoholizm.
  • parkinsonizm.
  • Choroba Alzheimera.
  • Ciężka depresja.
  • Uzależnienie od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci CD
PG chitozan o niskiej masie cząsteczkowej 3 razy dziennie
Suplement diety: PG chitozan o niskiej masie cząsteczkowej
Produkt 1000 mg Poliglukozaminy podawano trzy razy dziennie przed i pomiędzy głównymi posiłkami
Inne nazwy:
  • Poliglukozamina o niskiej masie cząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utajonego krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Krwawienie w kale
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 tydzień — 1 miesiąc — 3 miesiące
Pomiar za pomocą wizualnej skali analogowej
Wartość bazowa — 1 tydzień — 1 miesiąc — 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blymum Srl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180206_UC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj