Okkulttinen epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto (OGIB)
Okkulttinen epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto (OGIB) paksusuolen divertikuliitissa käyttämällä polyglukosamiinia: rekisteritutkimus standardin hallintaprotokollan mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritettiin yhdessä keskustassa, ja koehenkilöt osallistuivat San Valentinon vaskulaariseen seulontaprojektiin (SVVSP). Rekrytoitiin 60 potilasta, joilla oli aiemmin ollut paksusuolen divertikuliitti (CD) ja okkulttinen epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto (OGIB). Kaikki koehenkilöt noudattivat SM-protokollaa, joka koostui ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista, ja valitsivat vapaasti polyglukosamiinihoidon (PG) tai vain SM:n noudattamisen. Muodostettiin kaksi 30 tapauksen ryhmää, joita seurattiin 3 kuukauden ajan.
Ruokavaliota valvottiin kolme kertaa (perustilanteessa sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana) Food Intake Assessment (FIA) -arvioinnin avulla, joka koostui 25 eri annoksen viikoittaisesta analyysistä (esim. hedelmät, vihannekset, palkokasvit, ensimmäinen ruokalaji, liha, prosessoitu). liha, juusto). Elintapamuutos koostui liikunnasta (9 MET (Metabolic Equivalents) -h/viikko reipasta kävelyä) ja suuhygieniasta.
Päämuuttuja oli OGIB, joka mitattiin Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedure -menetelmällä.
Apumuuttujat, joissa hs-CRP (korkean herkkyyden C-aktiivinen proteiini) ja päivittäinen maha-suolikanavan epämukavuus (GID) mittasivat perusteellisesti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä 0-10.
Kaikki muuttujat otettiin lähtötilanteessa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua, lukuun ottamatta GID:tä, joka mitattiin myös viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pescara, Italia
- Spoltore - Pescara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–65-vuotiaat (miehet ja naiset).
- CD-diagnoosi.
- DICA (divertikulaarinen tulehdus ja komplikaatioiden arviointi) luokka DICA 2 tai DICA 3.
- OGIB-positiivinen Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procece -toimenpiteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden DICA-luokka on > 3.
- Hoito mesalatsiiniantibiooteilla ja probiooteilla.
- minkä tahansa tyyppinen syöpä (osa hyvänlaatuisesta polypoosista),
- Alkoholismi.
- Parkinsonismi.
- Alzheimerin tauti.
- Vakava masennus.
- Huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CD-potilaat
PG matalan molekyylipainon kitosaani 3 kertaa päivässä
|
Tuote 1000 mg polyglukosamiinia annettiin kolme kertaa päivässä ennen pääaterioita ja niiden välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkulttisen verenvuodon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Verenvuoto ulosteessa
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 viikko - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Mittaus visuaalisen analogisen asteikon kautta
|
Lähtötaso - 1 viikko - 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180206_UC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .