Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okultní obskurní gastrointestinální krvácení (OGIB)

29. dubna 2020 aktualizováno: Blymum Srl

Okultní obskurní gastrointestinální krvácení (OGIB) u divertikulitidy tlustého střeva s použitím polyglukosaminu: studie registru podle standardního protokolu managementu

Testovat aktivitu polyglukosaminu (PG) spolu se standardním protokolem managementu (SM) na okultní a nejasné gastrointestinální krvácení (OGIB) a klinické příznaky u pacientů trpících divertikulitidou tlustého střeva (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v jediném centru a subjekty se účastnily San Valentino Vascular Screening Project (SVVSP). Bylo přijato 60 pacientů s anamnézou divertikulitidy tlustého střeva (CD) a okultním nejasným gastrointestinálním krvácením (OGIB). Všechny subjekty se řídily standardním protokolem managementu (SM) sestávajícím z úpravy stravy a životního stylu a svobodně se rozhodly, že budou léčeny polyglukosaminem (PG) nebo budou pouze dodržovat SM. Byly vytvořeny dvě skupiny po 30 případech a sledovány po dobu 3 měsíců.

Strava byla kontrolována třikrát (výchozí stav a během prvního a třetího měsíce), a to prostřednictvím hodnocení příjmu potravy (FIA), které sestávalo z týdenní analýzy 25 různých porcí (např. ovoce, zelenina, luštěniny, první jídlo, maso, zpracované maso, sýr). Úprava životního stylu se skládala z fyzického cvičení (9 MET (metabolických ekvivalentů) -h/týden rychlé chůze) a ústní hygieny.

Hlavní proměnnou byl OGIB, který byl měřen pomocí Hemoccult Sensa Fecal Occult Blood Procedure.

Pomocné proměnné, kde hs-CRP (vysoko citlivý C Raktivní protein) a denní gastrointestinální diskomfort (GID) měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10.

Všechny proměnné byly vzat na začátku, po jednom a třech měsících s výjimkou GID, který byl měřen také po jednom týdnu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pescara, Itálie
        • Spoltore - Pescara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 55 až 65 let (muži a ženy).
  • Diagnostika CD.
  • DICA (Divertikulární zánět a hodnocení komplikací) třídy DICA 2 nebo DICA 3.
  • OGIB pozitivní na Hemoccult Sensa fekální okultní krevní postup.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s třídou DICA > 3.
  • Terapie mesalazinovými antibiotiky a probiotiky.
  • Rakovina jakéhokoli typu (část benigní polypózy),
  • Alkoholismus.
  • Parkinsonismus.
  • Alzheimerova choroba.
  • Těžká deprese.
  • Drogová závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CD pacientů
PG nízkomolekulární chitosan 3x denně
Doplněk stravy: PG chitosan s nízkou molekulovou hmotností
Produkt 1000 mg polyglukosamin byl podáván třikrát denně před a mezi hlavními jídly
Ostatní jména:
  • Nízkomolekulární polyglukosamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okultního krvácení
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Krvácení ve výkalech
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav - 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce
Měření pomocí vizuální analogové stupnice
Výchozí stav - 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blymum Srl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianni Belcaro, MD, University of Chieti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180206_UC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na PG chitosan s nízkou molekulovou hmotností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit