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评估参与糖尿病教育计划的不同种族 2 型糖尿病患者的结果 (DSMES)

2020年1月10日 更新者:Hoag Memorial Hospital Presbyterian

评估参与结构化、医生支持、以患者为中心的糖尿病教育计划的不同种族 2 型糖尿病患者的患者参与度和其他结果

拟议的研究旨在评估以患者、医生和提供者(教育者)为中心的障碍和促进者参与糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 并开发以患者为中心、医生支持的 DSMES 计划,该计划可能会解决患者及其医疗保健专业人员共享的障碍(第 1 阶段)。 新开发项目的可行性和有效性将通过 90 名 2 型糖尿病患者(白种人、亚洲人和西班牙裔各 30 名)组成的不同种族队列进行评估(第 2 阶段)。 包括临床、行为和心理社会措施在内的各种结果将用于评估计划的可接受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病是一种慢性和进行性代谢紊乱,需要患者积极参与才能有效管理营养、身体活动和药物治疗以获得最佳结果。 自我管理是糖尿病护理的一个重要方面,各种研究表明糖尿病患者需要了解自己的病情并积极参与其管理,以有效降低未来健康并发症的风险并改善其他结果。 糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 可以帮助患者有效地参与和执行与糖尿病相关的自我护理活动。 然而,只有少数糖尿病患者参加了 DSMES。 该领域的一些研究强调了可能影响接受 DSMES 的医生和患者相关因素。 患者对 DSMES 计划的参与在很大程度上继续受到医生转介的推动,并且有人建议改善医生对 DSMES 过程的参与可以提高整体患者参与度和对此类计划的依从性。

作为提议的混合方法研究的一部分,在第 1 阶段,将对以下人员进行深入调查(或访谈):(a) 照顾 2 型糖尿病患者的医生,(b) DSMES 提供者(例如,经过认证的糖尿病教育者,糖尿病护士、营养师)和 (b) 2 型糖尿病患者关于他们对糖尿病教育计划、障碍和参与促进因素的看法。 第一阶段的研究结果将与加利福尼亚州奥兰治县一家社区医院糖尿病中心的教育团队分享,以告知他们目前现有的糖尿病教育课程的变化,使其更加以患者为中心,并改善医生的参与和支持。 作为第 2 阶段的一部分,新开发的项目将在 90 名 2 型糖尿病患者的不同队列中实施。 DSMES 过程中的患者参与(出勤)将被记录为患者参与的主要标志,而他们的临床和社会心理结果将作为次要指标。 在其他结果中,医生、教育者和患者对新开发的转诊过程的满意度也将作为干预可接受性和成功的衡量标准进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

白人、亚裔或西班牙裔患者(每组 30 人) 英语流利(白人和亚裔组) 西班牙语流利(西班牙裔组) 年龄 > 18 岁 DSME/S 医生转诊 2 型正式诊断糖尿病

排除标准:

当前或计划怀孕。 研究者认为会干扰研究参与的任何医疗或其他状况。

精神上无行为能力,无法充分理解或合作。 被监禁或住院的潜在参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:帝斯曼集团
2 型糖尿病患者将接受糖尿病教育计划 (DSMES),并在完成该计划前后评估结果。
它主要是一种教育干预,重点是帮助患者改善他们的管理和应对 2 型糖尿病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序完成
大体时间:大约在研究开始后 4 个月。
评估研究参与者的计划完成率
大约在研究开始后 4 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:在基线和大约 4 个月后重复
使用 HbA1c(血液测试)进行评估
在基线和大约 4 个月后重复
糖尿病特有的生活质量
大体时间:在基线和大约 4 个月后重复
评估糖尿病特异性生活质量的措施
在基线和大约 4 个月后重复
糖尿病相关的困扰
大体时间:在基线和大约 4 个月后重复
测量评估糖尿病相关的痛苦或问题领域
在基线和大约 4 个月后重复
糖尿病自我护理
大体时间:在基线和大约 4 个月后重复
测量评估与糖尿病相关的自我保健
在基线和大约 4 个月后重复
糖尿病相关的自我效能感
大体时间:在基线和大约 4 个月后重复
测量评估糖尿病相关的自我效能
在基线和大约 4 个月后重复
患者和转诊提供者的满意度
大体时间:大约在研究开始后 4 个月。
评估患者和转诊提供者对该计划的相关满意度的措施。
大约在研究开始后 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harsimran Harsimran, PhD、Hoag Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月4日

初级完成 (实际的)

2019年8月5日

研究完成 (实际的)

2019年8月5日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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