- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03464812
Valutazione dei risultati per i pazienti etnicamente diversi con diabete di tipo 2 che partecipano a un programma di educazione al diabete (DSMES)
Valutazione del coinvolgimento del paziente e di altri risultati per i pazienti con diabete di tipo 2 etnicamente diversi che partecipano a un programma di educazione al diabete strutturato, supportato dal medico e incentrato sul paziente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete è un disturbo metabolico cronico e progressivo che richiede il coinvolgimento attivo del paziente per gestire efficacemente l'alimentazione, l'attività fisica e i farmaci per ottenere risultati ottimali. L'autogestione è un aspetto critico della cura del diabete e una varietà di studi ha stabilito la necessità per le persone con diabete di essere a conoscenza della propria condizione e di essere attivamente coinvolte nella sua gestione per ridurre efficacemente il rischio di future complicazioni di salute e migliorare altri risultati. L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSMES) possono aiutare i pazienti a impegnarsi efficacemente e svolgere le loro attività di auto-cura legate al diabete. Tuttavia, solo un piccolo numero di pazienti con diabete partecipa al DSMES. Alcuni studi in quest'area hanno evidenziato fattori sia medici che relativi al paziente che potrebbero influenzare la ricezione del DSMES. Il coinvolgimento dei pazienti in un programma DSMES continua ad essere in gran parte richiesto da un rinvio medico ed è stato suggerito che il miglioramento del coinvolgimento del medico nel processo DSMES potrebbe migliorare il coinvolgimento generale del paziente e l'adesione a tali programmi.
Nell'ambito dello studio sui metodi misti proposto, nella Fase 1, verranno condotti sondaggi approfonditi (o interviste) con: (a) medici che si prendono cura di persone con diabete di tipo 2, (b) fornitori di DSMES (ad esempio, educatori certificati sul diabete, infermieri del diabete, dietologi) e (b) pazienti con diabete di tipo 2 per quanto riguarda la loro percezione dei programmi di educazione sul diabete, barriere e facilitatori al coinvolgimento. I risultati della Fase 1 saranno condivisi con il team di formazione presso un centro per il diabete in un ospedale comunitario di Orange County, in California, per informare i cambiamenti al loro programma di educazione sul diabete attualmente esistente per renderlo più incentrato sul paziente e migliorare il coinvolgimento e il supporto dei medici. Come parte della Fase 2, il nuovo programma sarà implementato con una coorte diversificata di 90 pazienti con diabete di tipo 2. La partecipazione dei pazienti (presenza) al processo DSMES sarà documentata come indicatore primario del coinvolgimento dei pazienti, mentre i loro risultati clinici e psicosociali fungeranno da indicatori secondari. Tra gli altri risultati, come misura dell'accettabilità e del successo dell'intervento sarà valutata anche la soddisfazione del medico, dell'educatore e del paziente nei confronti del processo di riferimento appena sviluppato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di origine bianca, asiatica o ispanica (30 in ogni gruppo) Fluente in inglese (per il gruppo bianco e asiatico) Fluente in spagnolo (per il gruppo ispanico) Età > 18 anni Invio medico per DSME/S Diagnosi formale di tipo 2 diabete
Criteri di esclusione:
Gravidanza in corso o pianificata. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.
Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione. Potenziali partecipanti che sono detenuti o ricoverati in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo DSMES
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti a un programma di educazione al diabete (DSMES) e valutati per i risultati prima e dopo aver completato il programma.
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È principalmente un intervento educativo che si concentra sull'assistenza ai pazienti per migliorare la loro gestione e far fronte al diabete di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del programma
Lasso di tempo: Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Valutare il tasso di completamento del programma nei partecipanti allo studio
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Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Valutato utilizzando HbA1c (analisi del sangue)
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Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Qualità della vita specifica per il diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Misura la valutazione della qualità della vita specifica per il diabete
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Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Misura la valutazione del disagio correlato al diabete o delle aree problematiche nel diabete
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Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Cura di sé del diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Misura che valuta la cura di sé correlata al diabete
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Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Autoefficacia correlata al diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Misura che valuta l'autoefficacia correlata al diabete
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Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
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Soddisfazione del paziente e del fornitore di riferimento
Lasso di tempo: Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Misure per valutare la soddisfazione relativa al programma del paziente e del fornitore di riferimento.
|
Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADC2018_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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