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Valutazione dei risultati per i pazienti etnicamente diversi con diabete di tipo 2 che partecipano a un programma di educazione al diabete (DSMES)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Valutazione del coinvolgimento del paziente e di altri risultati per i pazienti con diabete di tipo 2 etnicamente diversi che partecipano a un programma di educazione al diabete strutturato, supportato dal medico e incentrato sul paziente

Lo studio proposto è stato sviluppato per valutare le barriere incentrate sul paziente, sul medico e sul fornitore (educatore) e i facilitatori per impegnarsi nel Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) e sviluppare un programma DSMES incentrato sul paziente e supportato dal medico che potrebbe potenzialmente affrontare barriere condivise dai pazienti e dai loro operatori sanitari (Fase 1). La fattibilità e l'efficacia del programma appena sviluppato saranno valutate con una coorte etnicamente diversificata di 90 pazienti con diabete di tipo 2 (30 caucasici, asiatici e ispanici ciascuno) (Fase 2). Per valutare l'accettabilità e l'efficacia del programma verrà utilizzata una varietà di risultati, tra cui misure cliniche, comportamentali e psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un disturbo metabolico cronico e progressivo che richiede il coinvolgimento attivo del paziente per gestire efficacemente l'alimentazione, l'attività fisica e i farmaci per ottenere risultati ottimali. L'autogestione è un aspetto critico della cura del diabete e una varietà di studi ha stabilito la necessità per le persone con diabete di essere a conoscenza della propria condizione e di essere attivamente coinvolte nella sua gestione per ridurre efficacemente il rischio di future complicazioni di salute e migliorare altri risultati. L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSMES) possono aiutare i pazienti a impegnarsi efficacemente e svolgere le loro attività di auto-cura legate al diabete. Tuttavia, solo un piccolo numero di pazienti con diabete partecipa al DSMES. Alcuni studi in quest'area hanno evidenziato fattori sia medici che relativi al paziente che potrebbero influenzare la ricezione del DSMES. Il coinvolgimento dei pazienti in un programma DSMES continua ad essere in gran parte richiesto da un rinvio medico ed è stato suggerito che il miglioramento del coinvolgimento del medico nel processo DSMES potrebbe migliorare il coinvolgimento generale del paziente e l'adesione a tali programmi.

Nell'ambito dello studio sui metodi misti proposto, nella Fase 1, verranno condotti sondaggi approfonditi (o interviste) con: (a) medici che si prendono cura di persone con diabete di tipo 2, (b) fornitori di DSMES (ad esempio, educatori certificati sul diabete, infermieri del diabete, dietologi) e (b) pazienti con diabete di tipo 2 per quanto riguarda la loro percezione dei programmi di educazione sul diabete, barriere e facilitatori al coinvolgimento. I risultati della Fase 1 saranno condivisi con il team di formazione presso un centro per il diabete in un ospedale comunitario di Orange County, in California, per informare i cambiamenti al loro programma di educazione sul diabete attualmente esistente per renderlo più incentrato sul paziente e migliorare il coinvolgimento e il supporto dei medici. Come parte della Fase 2, il nuovo programma sarà implementato con una coorte diversificata di 90 pazienti con diabete di tipo 2. La partecipazione dei pazienti (presenza) al processo DSMES sarà documentata come indicatore primario del coinvolgimento dei pazienti, mentre i loro risultati clinici e psicosociali fungeranno da indicatori secondari. Tra gli altri risultati, come misura dell'accettabilità e del successo dell'intervento sarà valutata anche la soddisfazione del medico, dell'educatore e del paziente nei confronti del processo di riferimento appena sviluppato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di origine bianca, asiatica o ispanica (30 in ogni gruppo) Fluente in inglese (per il gruppo bianco e asiatico) Fluente in spagnolo (per il gruppo ispanico) Età > 18 anni Invio medico per DSME/S Diagnosi formale di tipo 2 diabete

Criteri di esclusione:

Gravidanza in corso o pianificata. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.

Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione. Potenziali partecipanti che sono detenuti o ricoverati in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo DSMES
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti a un programma di educazione al diabete (DSMES) e valutati per i risultati prima e dopo aver completato il programma.
È principalmente un intervento educativo che si concentra sull'assistenza ai pazienti per migliorare la loro gestione e far fronte al diabete di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del programma
Lasso di tempo: Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.
Valutare il tasso di completamento del programma nei partecipanti allo studio
Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Valutato utilizzando HbA1c (analisi del sangue)
Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Qualità della vita specifica per il diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Misura la valutazione della qualità della vita specifica per il diabete
Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Misura la valutazione del disagio correlato al diabete o delle aree problematiche nel diabete
Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Cura di sé del diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Misura che valuta la cura di sé correlata al diabete
Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Autoefficacia correlata al diabete
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Misura che valuta l'autoefficacia correlata al diabete
Al basale e ripetuto dopo circa 4 mesi
Soddisfazione del paziente e del fornitore di riferimento
Lasso di tempo: Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.
Misure per valutare la soddisfazione relativa al programma del paziente e del fornitore di riferimento.
Circa a 4 mesi dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DSMES

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