- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03464812
Bewertung der Ergebnisse für ethnisch unterschiedliche Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an einem Diabetes-Aufklärungsprogramm teilnehmen (DSMES)
Bewertung des Patientenengagements und anderer Ergebnisse für ethnisch unterschiedliche Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an einem strukturierten, ärztlich unterstützten, patientenzentrierten Diabetes-Aufklärungsprogramm teilnehmen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine chronische und fortschreitende Stoffwechselstörung, die eine aktive Beteiligung des Patienten erfordert, um Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamente für optimale Ergebnisse effektiv zu steuern. Selbstmanagement ist ein kritischer Aspekt der Diabetesversorgung, und eine Vielzahl von Studien hat festgestellt, dass Menschen mit Diabetes über ihre Erkrankung Bescheid wissen und aktiv an der Behandlung beteiligt sein müssen, um das Risiko zukünftiger gesundheitlicher Komplikationen effektiv zu reduzieren und andere Ergebnisse zu verbessern. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) kann Patienten helfen, sich effektiv an ihren diabetesbezogenen Selbstversorgungsaktivitäten zu beteiligen und diese durchzuführen. Allerdings nehmen nur wenige Patienten mit Diabetes an DSMES teil. Einige Studien in diesem Bereich haben sowohl arzt- als auch patientenbezogene Faktoren hervorgehoben, die den Erhalt von DSMES beeinflussen könnten. Die Beteiligung von Patienten an einem DSMES-Programm wird weiterhin weitgehend durch eine ärztliche Überweisung veranlasst, und es wurde vorgeschlagen, dass eine verbesserte Einbeziehung der Ärzte in den DSMES-Prozess die allgemeine Patientenbeteiligung und Einhaltung solcher Programme verbessern könnte.
Als Teil der vorgeschlagenen Mixed-Methods-Studie werden in Phase 1 eingehende Befragungen (oder Interviews) durchgeführt mit: (a) Ärzten, die Menschen mit Typ-2-Diabetes betreuen, (b) DSMES-Anbietern (z. B. zertifizierten Diabetes-Pädagogen, Diabetes-Pflegekräfte, Ernährungsberater) und (b) Patienten mit Typ-2-Diabetes hinsichtlich ihrer Wahrnehmung von Diabetes-Aufklärungsprogrammen, Hindernissen und Förderern des Engagements. Die Erkenntnisse aus Phase 1 werden mit dem Schulungsteam eines Diabeteszentrums in einem Gemeindekrankenhaus in Orange County, Kalifornien, geteilt, um über Änderungen an ihrem derzeit bestehenden Lehrplan für die Diabetesschulung zu informieren, um ihn patientenzentrierter zu gestalten und das Engagement und die Unterstützung der Ärzte zu verbessern. Als Teil von Phase 2 wird das neu entwickelte Programm mit einer vielfältigen Kohorte von 90 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Die Patientenbeteiligung (Anwesenheit) am DSMES-Prozess wird als primärer Marker für das Patientenengagement dokumentiert, während ihre klinischen und psychosozialen Ergebnisse als sekundäre Indikatoren dienen. Neben anderen Ergebnissen wird auch die Zufriedenheit von Ärzten, Erziehern und Patienten mit dem neu entwickelten Überweisungsprozess als Maß für die Akzeptanz und den Erfolg der Intervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten weißer, asiatischer oder hispanischer Abstammung (30 in jeder Gruppe) Fließendes Englisch (für die weiße und asiatische Gruppe) Fließendes Spanisch (für die hispanische Gruppe) Alter > 18 Jahre Überweisung eines Arztes für DSME/S Formale Diagnose von Typ 2 Diabetes
Ausschlusskriterien:
Aktuelle oder geplante Schwangerschaft. Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt. Potenzielle Teilnehmer, die inhaftiert oder im Krankenhaus sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: DSMES-Gruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden einem Diabetes-Aufklärungsprogramm (DSMES) unterzogen und vor und nach Abschluss des Programms auf Ergebnisse untersucht.
|
Es handelt sich in erster Linie um eine Aufklärungsmaßnahme, die sich darauf konzentriert, Patienten bei der Verbesserung ihres Managements und der Bewältigung von Typ-2-Diabetes zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des Programms
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.
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Bewerten Sie die Rate des Programmabschlusses bei den Studienteilnehmern
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Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Ausgewertet mittels HbA1c (Bluttest)
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Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Diabetesspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Maß zur Beurteilung der diabetesspezifischen Lebensqualität
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Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Diabetesbedingte Belastungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Maßnahme zur Beurteilung von diabetesbedingtem Leiden oder Problembereichen bei Diabetes
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Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Maßnahme zur Bewertung der diabetesbezogenen Selbstversorgung
|
Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
|
|
Diabetesbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
|
Messung der diabetesbezogenen Selbstwirksamkeit
|
Zu Studienbeginn und Wiederholung nach ca. 4 Monaten
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Zufriedenheit von Patienten und überweisenden Anbietern
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.
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Maßnahmen zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten und des überweisenden Anbieters mit dem Programm.
|
Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADC2018_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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