- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03464812
Оценка результатов для пациентов с диабетом 2 типа, принадлежащих к разным этническим группам, участвующих в программе обучения диабету (DSMES)
Оценка участия пациентов и других результатов для пациентов с диабетом 2 типа, принадлежащих к разным этническим группам, которые участвуют в структурированной, поддерживаемой врачом и ориентированной на пациента образовательной программе по диабету
Обзор исследования
Подробное описание
Диабет является хроническим и прогрессирующим нарушением обмена веществ, которое требует активного участия пациента для эффективного управления питанием, физической активностью и приемом лекарств для достижения оптимальных результатов. Самоконтроль является важнейшим аспектом лечения диабета, и ряд исследований установил необходимость того, чтобы люди с диабетом были осведомлены о своем состоянии и активно участвовали в его управлении, чтобы эффективно снизить риск будущих осложнений со здоровьем и улучшить другие результаты. Обучение и поддержка по самоконтролю при диабете (DSMES) могут помочь пациентам эффективно участвовать в мероприятиях по самопомощи, связанных с диабетом, и выполнять их. Однако лишь небольшое число пациентов с диабетом участвует в DSMES. Несколько исследований в этой области выявили факторы, связанные как с врачом, так и с пациентом, которые могут повлиять на получение DSMES. Участие пациентов в программе DSMES по-прежнему в значительной степени обусловлено направлением врача, и было высказано предположение, что улучшение участия врача в процессе DSMES может повысить общую вовлеченность пациентов и их приверженность таким программам.
В рамках предлагаемого исследования смешанных методов на этапе 1 будут проведены углубленные опросы (или интервью) с: (а) врачами, ухаживающими за людьми с диабетом 2 типа, (б) поставщиками услуг DSMES (например, сертифицированными преподавателями диабета, диабетических медсестер, диетологов) и (b) пациентов с диабетом 2 типа в отношении их восприятия программ обучения диабету, барьеров и факторов, способствующих вовлечению. Результаты Фазы 1 будут переданы образовательной команде в диабетическом центре в больнице округа Ориндж, штат Калифорния, чтобы сообщить об изменениях в их существующей учебной программе по диабету, чтобы сделать ее более ориентированной на пациента и улучшить взаимодействие и поддержку врачей. В рамках Фазы 2 новая разработанная программа будет реализована для разнообразной когорты из 90 пациентов с диабетом 2 типа. Участие (посещаемость) пациентов в процессе DSMES будет задокументировано как первичный показатель вовлеченности пациентов, в то время как их клинические и психосоциальные результаты будут служить вторичными показателями. Помимо других результатов, удовлетворенность врачей, педагогов и пациентов новым разработанным процессом направления также будет оцениваться как мера приемлемости и успеха вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты белого, азиатского или латиноамериканского происхождения (по 30 в каждой группе) Свободно владеют английским языком (для группы белых и азиатов) Свободно говорят по-испански (для группы латиноамериканцев) Возраст > 18 лет Направление от врача по поводу DSME/S Формальный диагноз типа 2 сахарный диабет
Критерий исключения:
Текущая или планируемая беременность. Любое медицинское или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству. Потенциальные участники, находящиеся в заключении или госпитализированные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДСМЕС Групп
Пациенты с диабетом 2 типа будут проходить программу обучения диабету (DSMES) и оцениваться на предмет результатов до и после завершения программы.
|
Это в первую очередь образовательное вмешательство, направленное на то, чтобы помочь пациентам улучшить свое лечение и справиться с диабетом 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение программы
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца от начала исследования.
|
Оценить степень завершения программы среди участников исследования
|
Примерно через 4 месяца от начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
Оценивается с помощью HbA1c (анализ крови)
|
Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
|
Диабет-специфическое качество жизни
Временное ограничение: Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
Мера оценки качества жизни при диабете
|
Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
|
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
Мера оценки связанного с диабетом дистресса или проблемных зон при диабете
|
Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
Измерение оценки самопомощи в связи с диабетом
|
Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
|
Самоэффективность, связанная с диабетом
Временное ограничение: Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
Измерение оценки самоэффективности, связанной с диабетом
|
Исходно и повторно примерно через 4 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента и направляющего поставщика
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца от начала исследования.
|
Меры по оценке удовлетворенности пациентов и направляющих их поставщиков программой.
|
Примерно через 4 месяца от начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADC2018_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования ДСМЕС
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Diabetes AssociationЕще не набирают
-
Villanova UniversityРекрутинг
-
Recep TuranЕще не набираютСахарный диабет 2 типа (СД2) | Диабет дистресс | Диабет, связанный с диабетомТурция (Туркие)
-
Ramathibodi HospitalРекрутинг
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthПрекращеноДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
MedsPLUS ConsultingNational Institutes of Health (NIH); Lister Hill Center for Health Policy; Jenkins...Еще не набираютСахарный диабет, тип 2 | Диабет
-
University of ArizonaЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набираютИМТ | Диабет (СД) | Изменение веса | Холестерин крови | Диабетическое образование | Мониторинг артериального давленияСоединенные Штаты
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... и другие соавторыЗавершенныйГипертония | Сахарный диабет | Высокое кровяное давление | Высокое содержание сахара в кровиСоединенные Штаты