- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464812
Evaluering af resultater for etnisk forskelligartede patienter med type 2-diabetes, der deltager i et diabetesuddannelsesprogram (DSMES)
Evaluering af patientengagement og andre resultater for etnisk forskelligartede patienter med type 2-diabetes, der deltager i et struktureret, lægestøttet, patientcentreret diabetesuddannelsesprogram
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk og en fremadskridende metabolisk lidelse, som nødvendiggør aktiv patientinddragelse for effektivt at styre ernæring, fysisk aktivitet og medicin for at opnå optimale resultater. Selvledelse er et kritisk aspekt af diabetesbehandling, og en række undersøgelser har fastslået behovet for, at personer med diabetes skal være vidende om deres tilstand og være aktivt involveret i behandlingen for effektivt at reducere risikoen for fremtidige helbredskomplikationer og forbedre andre resultater. Uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes (DSMES) kan hjælpe patienter med effektivt at engagere sig i og udføre deres diabetesrelaterede egenomsorgsaktiviteter. Det er dog kun et lille antal patienter med diabetes, der deltager i DSMES. Nogle få undersøgelser på dette område har fremhævet både læge- og patientrelaterede faktorer, der kan påvirke modtagelsen af DSMES. Patienternes involvering i et DSMES-program er fortsat i vid udstrækning foranlediget af en lægehenvisning, og det er blevet foreslået, at en forbedring af lægeinddragelsen i DSMES-processen kan øge det overordnede patientengagement og overholdelse af sådanne programmer.
Som en del af det foreslåede studie med blandede metoder vil der i fase 1 blive gennemført dybdegående undersøgelser (eller interviews) med: (a) læger, der tager sig af mennesker med type 2-diabetes, (b) DSMES-udbydere (f.eks. certificerede diabetesundervisere, diabetessygeplejersker, diætister) og (b) patienter med type 2-diabetes med hensyn til deres opfattelse af diabetesuddannelsesprogrammer, barrierer og facilitatorer for engagement. Resultaterne fra fase 1 vil blive delt med uddannelsesteamet på et diabetescenter på et fællesskabshospital i Orange County, Californien for at informere om ændringer i deres nuværende eksisterende diabetesuddannelsespensum for at gøre det mere patientcentreret og forbedre lægens engagement og støtte. Som en del af fase 2 vil det nyudviklede program blive implementeret med en mangfoldig kohorte på 90 patienter med type 2-diabetes. Patientdeltagelse (deltagelse) i DSMES-processen vil blive dokumenteret som en primær markør for patientengagement, mens deres kliniske og psykosociale resultater vil tjene som sekundære indikatorer. Blandt andre resultater vil læge, pædagog og patienttilfredshed med den nyudviklede henvisningsproces også blive vurderet som et mål for interventionsacceptabilitet og succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af hvid, asiatisk eller latinamerikansk oprindelse (30 i hver gruppe) Flydende engelsk (for den hvide og asiatiske gruppe) Flydende i spansk (for den spansktalende gruppe) Alder > 18 år Lægehenvisning til DSME/S Formel diagnose af type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
Aktuel eller planlagt graviditet. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som investigator føler ville forstyrre studiedeltagelsen.
Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde. Potentielle deltagere, der er fængslet eller indlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DSMES Group
Patienter med type 2-diabetes vil gennemgå et diabetesuddannelsesprogram (DSMES) og evalueres for resultater før og efter at have afsluttet programmet.
|
Det er primært en pædagogisk intervention, der er fokuseret på at hjælpe patienter med at forbedre deres håndtering og mestring af type 2-diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af programmet
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra studiestart.
|
Evaluer graden af programgennemførelse hos studiedeltagere
|
Cirka 4 måneder fra studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
Evalueret ved hjælp af HbA1c (blodprøve)
|
Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
|
Diabetes-specifik livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
Mål vurdering af diabetesspecifik livskvalitet
|
Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
|
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
Mål vurdering af diabetesrelateret nød eller problemområder i diabetes
|
Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
|
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
Mål vurdering af diabetesrelateret egenomsorg
|
Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
|
Diabetes-relateret selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
Mål til vurdering af diabetesrelateret selveffektivitet
|
Ved baseline og gentaget efter ca. 4 måneder
|
|
Patient og henvisende udbyder tilfredshed
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra studiestart.
|
Foranstaltninger til vurdering af patient- og henvisende udbyders relaterede tilfredshed med programmet.
|
Cirka 4 måneder fra studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADC2018_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med DSMES
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Diabetes AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Villanova UniversityRekrutteringDiabetes mellitusForenede Stater
-
Recep TuranIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes nød | Diabetes-relateret nødTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuBMI | Diabetes (DM) | Vægtændring | Kolesterol i blodet | Diabetes uddannelse | Overvågning af blodtrykForenede Stater
-
Ramathibodi HospitalRekruttering
-
MedsPLUS ConsultingNational Institutes of Health (NIH); Lister Hill Center for Health Policy; Jenkins Public Health Consulting LLCIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Højt blodtryk | Højt blodsukkerForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater