- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03464812
Evaluación de resultados para pacientes étnicamente diversos con diabetes tipo 2 que participan en un programa de educación sobre la diabetes (DSMES)
Evaluación de la participación del paciente y otros resultados para pacientes étnicamente diversos con diabetes tipo 2 que participan en un programa de educación sobre la diabetes estructurado, apoyado por un médico y centrado en el paciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes es un trastorno metabólico crónico y progresivo que requiere la participación activa del paciente para manejar de manera efectiva la nutrición, la actividad física y la medicación para obtener resultados óptimos. El autocontrol es un aspecto crítico del cuidado de la diabetes y una variedad de estudios han establecido la necesidad de que las personas con diabetes conozcan su condición y participen activamente en su control para reducir efectivamente el riesgo de futuras complicaciones de salud y mejorar otros resultados. La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES, por sus siglas en inglés) pueden ayudar a los pacientes a participar y realizar eficazmente sus actividades de autocuidado relacionadas con la diabetes. Sin embargo, solo un pequeño número de pacientes con diabetes participan en DSMES. Algunos estudios en esta área han destacado los factores relacionados con el médico y el paciente que podrían afectar la recepción de DSMES. La participación de los pacientes en un programa DSMES continúa estando impulsada en gran medida por una referencia médica y se ha sugerido que mejorar la participación de los médicos en el proceso DSMES podría mejorar la participación general del paciente y la adherencia a dichos programas.
Como parte del estudio de métodos mixtos propuesto, en la Fase 1, se realizarán encuestas (o entrevistas) detalladas con: (a) médicos que atienden a personas con diabetes tipo 2, (b) proveedores de DSMES (p. ej., educadores certificados en diabetes, enfermeras diabéticas, dietistas) y (b) pacientes con diabetes tipo 2 con respecto a su percepción de los programas de educación diabética, las barreras y los facilitadores para la participación. Los hallazgos de la Fase 1 se compartirán con el equipo de educación en un centro de diabetes en un hospital comunitario en el condado de Orange, California, para informar los cambios en su plan de estudios de educación sobre diabetes existente actualmente para que esté más centrado en el paciente y mejore la participación y el apoyo de los médicos. Como parte de la Fase 2, el programa recientemente desarrollado se implementará con una cohorte diversa de 90 pacientes con diabetes tipo 2. La participación del paciente (asistencia) en el proceso DSMES se documentará como un marcador principal del compromiso del paciente, mientras que sus resultados clínicos y psicosociales servirán como indicadores secundarios. Entre otros resultados, también se evaluará la satisfacción del médico, el educador y el paciente con el proceso de derivación desarrollado recientemente como una medida de la aceptabilidad y el éxito de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de origen blanco, asiático o hispano (30 en cada grupo) Inglés fluido (para el grupo blanco y asiático) Español fluido (para el grupo hispano) Edad > 18 años Referencia médica para DSME/S Diagnóstico formal de tipo 2 diabetes
Criterio de exclusión:
Embarazo actual o planificado. Cualquier condición médica o de otro tipo que el investigador considere que podría interferir con la participación en el estudio.
Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas. Participantes potenciales que están encarcelados u hospitalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo DSMES
Los pacientes con diabetes tipo 2 se someterán a un programa de educación sobre la diabetes (DSMES) y se evaluarán los resultados antes y después de completar el programa.
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Es principalmente una intervención educativa que se enfoca en ayudar a los pacientes a mejorar su control y cómo hacer frente a la diabetes tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del programa
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.
|
Evaluar la tasa de finalización del programa en los participantes del estudio
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Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
Evaluado usando HbA1c (análisis de sangre)
|
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
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Calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
Medida que evalúa la calidad de vida específica de la diabetes
|
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
|
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
Medida que evalúa la angustia relacionada con la diabetes o áreas problemáticas en la diabetes
|
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
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Autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
Medida que evalúa el autocuidado relacionado con la diabetes
|
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
|
Autoeficacia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
Medida que evalúa la autoeficacia relacionada con la diabetes
|
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
|
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Satisfacción del paciente y del proveedor de referencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.
|
Medidas para evaluar la satisfacción del paciente y del proveedor referente con el programa.
|
Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADC2018_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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