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Evaluación de resultados para pacientes étnicamente diversos con diabetes tipo 2 que participan en un programa de educación sobre la diabetes (DSMES)

10 de enero de 2020 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Evaluación de la participación del paciente y otros resultados para pacientes étnicamente diversos con diabetes tipo 2 que participan en un programa de educación sobre la diabetes estructurado, apoyado por un médico y centrado en el paciente

El estudio propuesto se ha desarrollado para evaluar las barreras y los facilitadores centrados en el paciente, el médico y el proveedor (educador) para participar en la Educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) y desarrollar un programa DSMES centrado en el paciente y respaldado por el médico que podría abordar potencialmente Barreras compartidas por los pacientes y sus profesionales sanitarios (Fase 1). La viabilidad y eficacia del programa desarrollado recientemente se evaluará con una cohorte étnicamente diversa de 90 pacientes con diabetes tipo 2 (30 caucásicos, asiáticos e hispanos cada uno) (Fase 2). Se utilizará una variedad de resultados que incluyen medidas clínicas, conductuales y psicosociales para evaluar la aceptabilidad y eficacia del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es un trastorno metabólico crónico y progresivo que requiere la participación activa del paciente para manejar de manera efectiva la nutrición, la actividad física y la medicación para obtener resultados óptimos. El autocontrol es un aspecto crítico del cuidado de la diabetes y una variedad de estudios han establecido la necesidad de que las personas con diabetes conozcan su condición y participen activamente en su control para reducir efectivamente el riesgo de futuras complicaciones de salud y mejorar otros resultados. La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES, por sus siglas en inglés) pueden ayudar a los pacientes a participar y realizar eficazmente sus actividades de autocuidado relacionadas con la diabetes. Sin embargo, solo un pequeño número de pacientes con diabetes participan en DSMES. Algunos estudios en esta área han destacado los factores relacionados con el médico y el paciente que podrían afectar la recepción de DSMES. La participación de los pacientes en un programa DSMES continúa estando impulsada en gran medida por una referencia médica y se ha sugerido que mejorar la participación de los médicos en el proceso DSMES podría mejorar la participación general del paciente y la adherencia a dichos programas.

Como parte del estudio de métodos mixtos propuesto, en la Fase 1, se realizarán encuestas (o entrevistas) detalladas con: (a) médicos que atienden a personas con diabetes tipo 2, (b) proveedores de DSMES (p. ej., educadores certificados en diabetes, enfermeras diabéticas, dietistas) y (b) pacientes con diabetes tipo 2 con respecto a su percepción de los programas de educación diabética, las barreras y los facilitadores para la participación. Los hallazgos de la Fase 1 se compartirán con el equipo de educación en un centro de diabetes en un hospital comunitario en el condado de Orange, California, para informar los cambios en su plan de estudios de educación sobre diabetes existente actualmente para que esté más centrado en el paciente y mejore la participación y el apoyo de los médicos. Como parte de la Fase 2, el programa recientemente desarrollado se implementará con una cohorte diversa de 90 pacientes con diabetes tipo 2. La participación del paciente (asistencia) en el proceso DSMES se documentará como un marcador principal del compromiso del paciente, mientras que sus resultados clínicos y psicosociales servirán como indicadores secundarios. Entre otros resultados, también se evaluará la satisfacción del médico, el educador y el paciente con el proceso de derivación desarrollado recientemente como una medida de la aceptabilidad y el éxito de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de origen blanco, asiático o hispano (30 en cada grupo) Inglés fluido (para el grupo blanco y asiático) Español fluido (para el grupo hispano) Edad > 18 años Referencia médica para DSME/S Diagnóstico formal de tipo 2 diabetes

Criterio de exclusión:

Embarazo actual o planificado. Cualquier condición médica o de otro tipo que el investigador considere que podría interferir con la participación en el estudio.

Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas. Participantes potenciales que están encarcelados u hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo DSMES
Los pacientes con diabetes tipo 2 se someterán a un programa de educación sobre la diabetes (DSMES) y se evaluarán los resultados antes y después de completar el programa.
Es principalmente una intervención educativa que se enfoca en ayudar a los pacientes a mejorar su control y cómo hacer frente a la diabetes tipo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del programa
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.
Evaluar la tasa de finalización del programa en los participantes del estudio
Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Evaluado usando HbA1c (análisis de sangre)
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Medida que evalúa la calidad de vida específica de la diabetes
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Medida que evalúa la angustia relacionada con la diabetes o áreas problemáticas en la diabetes
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Medida que evalúa el autocuidado relacionado con la diabetes
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Autoeficacia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Medida que evalúa la autoeficacia relacionada con la diabetes
Al inicio y repetido después de aproximadamente 4 meses
Satisfacción del paciente y del proveedor de referencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.
Medidas para evaluar la satisfacción del paciente y del proveedor referente con el programa.
Aproximadamente a los 4 meses desde el inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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