- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03464812
Resultaten evalueren voor etnisch diverse patiënten met diabetes type 2 die deelnemen aan een diabeteseducatieprogramma (DSMES)
Evaluatie van patiëntenbetrokkenheid en andere resultaten voor etnisch diverse patiënten met diabetes type 2 die deelnemen aan een gestructureerd, door een arts ondersteund, patiëntgericht diabeteseducatieprogramma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een chronische en progressieve stofwisselingsziekte die actieve betrokkenheid van de patiënt vereist om voeding, lichaamsbeweging en medicatie effectief te beheren voor optimale resultaten. Zelfmanagement is een cruciaal aspect van diabeteszorg en een verscheidenheid aan onderzoeken heeft aangetoond dat mensen met diabetes goed geïnformeerd moeten zijn over hun aandoening en actief betrokken moeten zijn bij het beheer ervan om het risico op toekomstige gezondheidscomplicaties effectief te verminderen en andere resultaten te verbeteren. Diabetes self-management education and support (DSMES) kan patiënten helpen om hun diabetesgerelateerde zelfzorgactiviteiten effectief uit te voeren en uit te voeren. Slechts een klein aantal patiënten met diabetes neemt echter deel aan DSMES. Enkele onderzoeken op dit gebied hebben zowel arts- als patiëntgerelateerde factoren aan het licht gebracht die van invloed kunnen zijn op de ontvangst van DSMES. De betrokkenheid van patiënten bij een DSMES-programma wordt nog steeds grotendeels ingegeven door een verwijzing van een arts en er is gesuggereerd dat het verbeteren van de betrokkenheid van artsen bij het DSMES-proces de algehele betrokkenheid van de patiënt en de therapietrouw aan dergelijke programma's zou kunnen verbeteren.
Als onderdeel van het voorgestelde mixed methods-onderzoek zullen in fase 1 diepgaande enquêtes (of interviews) worden gehouden met: (a) artsen die mensen met diabetes type 2 behandelen, (b) DSMES-aanbieders (bijv. gecertificeerde diabetesvoorlichters, diabetesverpleegkundigen, diëtisten), en (b) patiënten met diabetes type 2 met betrekking tot hun perceptie van diabeteseducatieprogramma's, belemmeringen en facilitators voor betrokkenheid. Bevindingen van fase 1 zullen worden gedeeld met het onderwijsteam van een diabetescentrum in een gemeenschapsziekenhuis in Orange County, Californië, om wijzigingen aan te brengen in hun momenteel bestaande diabeteseducatiecurriculum om het patiëntgerichter te maken en de betrokkenheid en ondersteuning van artsen te verbeteren. Als onderdeel van fase 2 zal het nieuw ontwikkelde programma worden geïmplementeerd met een divers cohort van 90 patiënten met diabetes type 2. Patiëntparticipatie (aanwezigheid) in het DSMES-proces zal worden gedocumenteerd als een primaire marker van patiëntbetrokkenheid, terwijl hun klinische en psychosociale resultaten zullen dienen als secundaire indicatoren. Naast andere uitkomsten zullen ook de tevredenheid van artsen, opvoeders en patiënten met het nieuw ontwikkelde verwijzingsproces worden beoordeeld als een maatstaf voor de aanvaardbaarheid en het succes van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van blanke, Aziatische of Latijns-Amerikaanse afkomst (30 in elke groep) Vloeiend Engels (voor de blanke en Aziatische groep) Vloeiend Spaans (voor de Spaanstalige groep) Leeftijd > 18 jaar Verwijzing door arts voor DSME/S Formele diagnose van type 2 suikerziekte
Uitsluitingscriteria:
Huidige of geplande zwangerschap. Elke medische of andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze deelname aan de studie zou kunnen belemmeren.
Geestelijke onbekwaamheid verhindert adequaat begrip of samenwerking. Potentiële deelnemers die gevangen zitten of in het ziekenhuis worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DSMES-groep
Patiënten met diabetes type 2 ondergaan een diabeteseducatieprogramma (DSMES) en worden geëvalueerd op resultaten voor en na het voltooien van het programma.
|
Het is in de eerste plaats een educatieve interventie die gericht is op het helpen van patiënten bij het verbeteren van hun management en het omgaan met diabetes type 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het programma
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de start van de studie.
|
Evalueer de mate van voltooiing van het programma bij deelnemers aan de studie
|
Ongeveer 4 maanden na de start van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van HbA1c (bloedtest)
|
Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
|
Diabetesspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
Meet het beoordelen van diabetesspecifieke kwaliteit van leven
|
Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
|
Diabetesgerelateerde klachten
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
Meet de beoordeling van diabetesgerelateerde klachten of probleemgebieden bij diabetes
|
Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
|
Diabetes zelfzorg
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
Meet het beoordelen van diabetesgerelateerde zelfzorg
|
Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
|
Diabetes-gerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
Meet het beoordelen van diabetesgerelateerde zelfredzaamheid
|
Bij aanvang en herhaald na ongeveer 4 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënt en doorverwijzer
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de start van de studie.
|
Maatregelen om de tevredenheid van de patiënt en de verwijzende zorgverlener over het programma te beoordelen.
|
Ongeveer 4 maanden na de start van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADC2018_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .