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Avaliação de resultados para pacientes etnicamente diversos com diabetes tipo 2 que participam de um programa de educação em diabetes (DSMES)

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Avaliação do envolvimento do paciente e outros resultados para pacientes etnicamente diversos com diabetes tipo 2 Participação em um programa de educação em diabetes estruturado, apoiado por médicos e centrado no paciente

O estudo proposto foi desenvolvido para avaliar as barreiras centradas no paciente, no médico e no provedor (educador) e os facilitadores para o envolvimento na Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) e no desenvolvimento de um programa DSMES centrado no paciente e apoiado pelo médico que poderia potencialmente abordar barreiras compartilhadas pelos pacientes e seus profissionais de saúde (Fase 1). A viabilidade e a eficácia do programa recém-desenvolvido serão avaliadas com uma coorte etnicamente diversa de 90 pacientes com diabetes tipo 2 (30 caucasianos, asiáticos e hispânicos cada) (Fase 2). Uma variedade de resultados, incluindo medidas clínicas, comportamentais e psicossociais, será usada para avaliar a aceitabilidade e eficácia do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é um distúrbio metabólico crônico e progressivo que requer o envolvimento ativo do paciente para gerenciar com eficácia a nutrição, a atividade física e a medicação para obter os melhores resultados. O autogerenciamento é um aspecto crítico do tratamento do diabetes e uma variedade de estudos estabeleceu a necessidade de as pessoas com diabetes conhecerem sua condição e se envolverem ativamente em seu gerenciamento para reduzir efetivamente o risco de futuras complicações de saúde e melhorar outros resultados. A educação e o suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES) podem ajudar os pacientes a se envolverem e realizarem efetivamente suas atividades de autocuidado relacionadas ao diabetes. No entanto, apenas um pequeno número de pacientes com diabetes participa do DSMES. Alguns estudos nesta área destacaram fatores relacionados ao médico e ao paciente que podem afetar o recebimento do DSMES. O envolvimento dos pacientes em um programa DSMES continua a ser amplamente solicitado por um encaminhamento médico e foi sugerido que melhorar o envolvimento do médico no processo DSMES poderia aumentar o envolvimento geral do paciente e a adesão a tais programas.

Como parte do estudo de métodos mistos proposto, na Fase 1, serão realizadas pesquisas (ou entrevistas) aprofundadas com: (a) médicos que cuidam de pessoas com diabetes tipo 2, (b) provedores de DSMES (por exemplo, educadores certificados em diabetes, enfermeiros de diabetes, nutricionistas) e (b) pacientes com diabetes tipo 2 em relação à sua percepção de programas de educação em diabetes, barreiras e facilitadores para o engajamento. Os resultados da Fase 1 serão compartilhados com a equipe de educação em um centro de diabetes em um hospital comunitário em Orange County, Califórnia, para informar as mudanças em seu currículo de educação em diabetes existente para torná-lo mais centrado no paciente e melhorar o envolvimento e o suporte do médico. Como parte da Fase 2, o programa recém-desenvolvido será implementado com uma coorte diversificada de 90 pacientes com diabetes tipo 2. A participação do paciente (atendimento) no processo DSMES será documentada como um marcador primário do envolvimento do paciente, enquanto seus resultados clínicos e psicossociais servirão como indicadores secundários. Entre outros resultados, a satisfação do médico, do educador e do paciente com o processo de encaminhamento recém-desenvolvido também será avaliada como uma medida de aceitabilidade e sucesso da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de origem branca, asiática ou hispânica (30 em cada grupo) Fluente em inglês (para o grupo branco e asiático) Fluente em espanhol (para o grupo hispânico) Idade > 18 anos Encaminhamento médico para DSME/S Diagnóstico formal do tipo 2 diabetes

Critério de exclusão:

Gravidez atual ou planejada. Qualquer condição médica ou outra que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo.

Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada. Potenciais participantes que estão presos ou hospitalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo DSMES
Os pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos a um programa de educação em diabetes (DSMES) e avaliados quanto aos resultados antes e depois de concluir o programa.
É principalmente uma intervenção educacional focada em ajudar os pacientes a melhorar seu manejo e lidar com o diabetes tipo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do programa
Prazo: Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.
Avalie a taxa de conclusão do programa em participantes do estudo
Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Avaliado usando HbA1c (exame de sangue)
No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Qualidade de vida específica para diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Medida que avalia a qualidade de vida específica do diabetes
No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Medida avaliando sofrimento relacionado ao diabetes ou áreas problemáticas no diabetes
No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Autocuidado do diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Medida avaliando o autocuidado relacionado ao diabetes
No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Autoeficácia relacionada ao diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Medida avaliando a autoeficácia relacionada ao diabetes
No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
Satisfação do paciente e do prestador de referência
Prazo: Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.
Medidas para avaliar a satisfação do paciente e do provedor de referência com o programa.
Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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