- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03464812
Avaliação de resultados para pacientes etnicamente diversos com diabetes tipo 2 que participam de um programa de educação em diabetes (DSMES)
Avaliação do envolvimento do paciente e outros resultados para pacientes etnicamente diversos com diabetes tipo 2 Participação em um programa de educação em diabetes estruturado, apoiado por médicos e centrado no paciente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes é um distúrbio metabólico crônico e progressivo que requer o envolvimento ativo do paciente para gerenciar com eficácia a nutrição, a atividade física e a medicação para obter os melhores resultados. O autogerenciamento é um aspecto crítico do tratamento do diabetes e uma variedade de estudos estabeleceu a necessidade de as pessoas com diabetes conhecerem sua condição e se envolverem ativamente em seu gerenciamento para reduzir efetivamente o risco de futuras complicações de saúde e melhorar outros resultados. A educação e o suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES) podem ajudar os pacientes a se envolverem e realizarem efetivamente suas atividades de autocuidado relacionadas ao diabetes. No entanto, apenas um pequeno número de pacientes com diabetes participa do DSMES. Alguns estudos nesta área destacaram fatores relacionados ao médico e ao paciente que podem afetar o recebimento do DSMES. O envolvimento dos pacientes em um programa DSMES continua a ser amplamente solicitado por um encaminhamento médico e foi sugerido que melhorar o envolvimento do médico no processo DSMES poderia aumentar o envolvimento geral do paciente e a adesão a tais programas.
Como parte do estudo de métodos mistos proposto, na Fase 1, serão realizadas pesquisas (ou entrevistas) aprofundadas com: (a) médicos que cuidam de pessoas com diabetes tipo 2, (b) provedores de DSMES (por exemplo, educadores certificados em diabetes, enfermeiros de diabetes, nutricionistas) e (b) pacientes com diabetes tipo 2 em relação à sua percepção de programas de educação em diabetes, barreiras e facilitadores para o engajamento. Os resultados da Fase 1 serão compartilhados com a equipe de educação em um centro de diabetes em um hospital comunitário em Orange County, Califórnia, para informar as mudanças em seu currículo de educação em diabetes existente para torná-lo mais centrado no paciente e melhorar o envolvimento e o suporte do médico. Como parte da Fase 2, o programa recém-desenvolvido será implementado com uma coorte diversificada de 90 pacientes com diabetes tipo 2. A participação do paciente (atendimento) no processo DSMES será documentada como um marcador primário do envolvimento do paciente, enquanto seus resultados clínicos e psicossociais servirão como indicadores secundários. Entre outros resultados, a satisfação do médico, do educador e do paciente com o processo de encaminhamento recém-desenvolvido também será avaliada como uma medida de aceitabilidade e sucesso da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de origem branca, asiática ou hispânica (30 em cada grupo) Fluente em inglês (para o grupo branco e asiático) Fluente em espanhol (para o grupo hispânico) Idade > 18 anos Encaminhamento médico para DSME/S Diagnóstico formal do tipo 2 diabetes
Critério de exclusão:
Gravidez atual ou planejada. Qualquer condição médica ou outra que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo.
Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada. Potenciais participantes que estão presos ou hospitalizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo DSMES
Os pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos a um programa de educação em diabetes (DSMES) e avaliados quanto aos resultados antes e depois de concluir o programa.
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É principalmente uma intervenção educacional focada em ajudar os pacientes a melhorar seu manejo e lidar com o diabetes tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do programa
Prazo: Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.
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Avalie a taxa de conclusão do programa em participantes do estudo
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Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Avaliado usando HbA1c (exame de sangue)
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No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Qualidade de vida específica para diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Medida que avalia a qualidade de vida específica do diabetes
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No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Medida avaliando sofrimento relacionado ao diabetes ou áreas problemáticas no diabetes
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No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
|
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Autocuidado do diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Medida avaliando o autocuidado relacionado ao diabetes
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No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Autoeficácia relacionada ao diabetes
Prazo: No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
|
Medida avaliando a autoeficácia relacionada ao diabetes
|
No início do estudo e repetido após aproximadamente 4 meses
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Satisfação do paciente e do prestador de referência
Prazo: Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.
|
Medidas para avaliar a satisfação do paciente e do provedor de referência com o programa.
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Aproximadamente 4 meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADC2018_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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