- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03464812
Évaluation des résultats pour les patients de diverses ethnies atteints de diabète de type 2 participant à un programme d'éducation sur le diabète (DSMES)
Évaluer l'engagement des patients et d'autres résultats pour les patients de diverses ethnies atteints de diabète de type 2 participant à un programme d'éducation sur le diabète structuré, soutenu par un médecin et centré sur le patient
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le diabète est un trouble métabolique chronique et progressif qui nécessite une participation active du patient pour gérer efficacement la nutrition, l'activité physique et les médicaments afin d'obtenir des résultats optimaux. L'autogestion est un aspect essentiel des soins du diabète et diverses études ont établi la nécessité pour les personnes atteintes de diabète de connaître leur état et de participer activement à sa prise en charge afin de réduire efficacement le risque de futures complications de santé et d'améliorer d'autres résultats. L'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) peuvent aider les patients à s'engager et à réaliser efficacement leurs activités d'auto-soins liés au diabète. Cependant, seul un petit nombre de patients diabétiques participent au DSMES. Quelques études dans ce domaine ont mis en évidence à la fois des facteurs liés au médecin et au patient qui pourraient affecter la réception du DSMES. L'implication des patients dans un programme DSMES continue d'être largement motivée par la recommandation d'un médecin et il a été suggéré que l'amélioration de l'implication des médecins dans le processus DSMES pourrait améliorer l'engagement global des patients et leur adhésion à ces programmes.
Dans le cadre de l'étude à méthodes mixtes proposée, dans la phase 1, des enquêtes approfondies (ou des entretiens) seront menées auprès de : (a) médecins s'occupant de personnes atteintes de diabète de type 2, (b) prestataires du DSMES (par exemple, éducateurs certifiés en diabète, infirmières en diabète, diététistes) et (b) les patients atteints de diabète de type 2 concernant leur perception des programmes d'éducation sur le diabète, des obstacles et des facilitateurs à l'engagement. Les résultats de la phase 1 seront partagés avec l'équipe d'éducation d'un centre du diabète dans un hôpital communautaire du comté d'Orange, en Californie, pour éclairer les changements apportés à leur programme d'éducation sur le diabète actuellement existant afin de le rendre plus centré sur le patient et d'améliorer l'engagement et le soutien des médecins. Dans le cadre de la phase 2, le programme nouvellement développé sera mis en œuvre avec une cohorte diversifiée de 90 patients atteints de diabète de type 2. La participation des patients (assiduité) au processus DSMES sera documentée comme un marqueur principal de l'engagement des patients tandis que leurs résultats cliniques et psychosociaux serviront d'indicateurs secondaires. Entre autres résultats, la satisfaction des médecins, des éducateurs et des patients à l'égard du nouveau processus d'aiguillage sera également évaluée en tant que mesure de l'acceptabilité et du succès de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients d'origine blanche, asiatique ou hispanique (30 dans chaque groupe) Parle couramment l'anglais (pour le groupe blanc et asiatique) Parle couramment l'espagnol (pour le groupe hispanique) Âge > 18 ans Référence médicale pour DSME/S Diagnostic formel de type 2 Diabète
Critère d'exclusion:
Grossesse en cours ou planifiée. Toute condition médicale ou autre qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
Incapacité mentale empêchant une compréhension ou une coopération adéquate. Participants potentiels emprisonnés ou hospitalisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe DSMES
Les patients atteints de diabète de type 2 suivront un programme d'éducation sur le diabète (DSMES) et leurs résultats seront évalués avant et après la fin du programme.
|
Il s'agit principalement d'une intervention éducative qui vise à aider les patients à améliorer leur gestion et à faire face au diabète de type 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Achèvement du programme
Délai: Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.
|
Évaluer le taux d'achèvement du programme chez les participants à l'étude
|
Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle glycémique
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
|
Évalué à l'aide de l'HbA1c (test sanguin)
|
Au départ et répété après environ 4 mois
|
Qualité de vie spécifique au diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
|
Mesure évaluant la qualité de vie spécifique au diabète
|
Au départ et répété après environ 4 mois
|
Détresse liée au diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
|
Mesurer l'évaluation de la détresse ou des problèmes liés au diabète liés au diabète
|
Au départ et répété après environ 4 mois
|
Autogestion du diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
|
Mesure évaluant les soins personnels liés au diabète
|
Au départ et répété après environ 4 mois
|
Auto-efficacité liée au diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
|
Mesure évaluant l'auto-efficacité liée au diabète
|
Au départ et répété après environ 4 mois
|
Satisfaction des patients et des prestataires référents
Délai: Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.
|
Mesures pour évaluer la satisfaction des patients et des prestataires référents à l'égard du programme.
|
Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADC2018_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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