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Évaluation des résultats pour les patients de diverses ethnies atteints de diabète de type 2 participant à un programme d'éducation sur le diabète (DSMES)

10 janvier 2020 mis à jour par: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Évaluer l'engagement des patients et d'autres résultats pour les patients de diverses ethnies atteints de diabète de type 2 participant à un programme d'éducation sur le diabète structuré, soutenu par un médecin et centré sur le patient

L'étude proposée a été développée pour évaluer les obstacles centrés sur le patient, le médecin et le fournisseur (éducateur) et les facilitateurs pour s'engager dans l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) et développer un programme DSMES centré sur le patient et soutenu par un médecin qui pourrait potentiellement aborder barrières partagées par les patients et leurs professionnels de santé (Phase 1). La faisabilité et l'efficacité du programme nouvellement développé seront évaluées avec une cohorte ethniquement diversifiée de 90 patients atteints de diabète de type 2 (30 Caucasiens, Asiatiques et Hispaniques chacun) (Phase 2). Une variété de résultats, y compris des mesures cliniques, comportementales et psychosociales, seront utilisées pour évaluer l'acceptabilité et l'efficacité du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est un trouble métabolique chronique et progressif qui nécessite une participation active du patient pour gérer efficacement la nutrition, l'activité physique et les médicaments afin d'obtenir des résultats optimaux. L'autogestion est un aspect essentiel des soins du diabète et diverses études ont établi la nécessité pour les personnes atteintes de diabète de connaître leur état et de participer activement à sa prise en charge afin de réduire efficacement le risque de futures complications de santé et d'améliorer d'autres résultats. L'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) peuvent aider les patients à s'engager et à réaliser efficacement leurs activités d'auto-soins liés au diabète. Cependant, seul un petit nombre de patients diabétiques participent au DSMES. Quelques études dans ce domaine ont mis en évidence à la fois des facteurs liés au médecin et au patient qui pourraient affecter la réception du DSMES. L'implication des patients dans un programme DSMES continue d'être largement motivée par la recommandation d'un médecin et il a été suggéré que l'amélioration de l'implication des médecins dans le processus DSMES pourrait améliorer l'engagement global des patients et leur adhésion à ces programmes.

Dans le cadre de l'étude à méthodes mixtes proposée, dans la phase 1, des enquêtes approfondies (ou des entretiens) seront menées auprès de : (a) médecins s'occupant de personnes atteintes de diabète de type 2, (b) prestataires du DSMES (par exemple, éducateurs certifiés en diabète, infirmières en diabète, diététistes) et (b) les patients atteints de diabète de type 2 concernant leur perception des programmes d'éducation sur le diabète, des obstacles et des facilitateurs à l'engagement. Les résultats de la phase 1 seront partagés avec l'équipe d'éducation d'un centre du diabète dans un hôpital communautaire du comté d'Orange, en Californie, pour éclairer les changements apportés à leur programme d'éducation sur le diabète actuellement existant afin de le rendre plus centré sur le patient et d'améliorer l'engagement et le soutien des médecins. Dans le cadre de la phase 2, le programme nouvellement développé sera mis en œuvre avec une cohorte diversifiée de 90 patients atteints de diabète de type 2. La participation des patients (assiduité) au processus DSMES sera documentée comme un marqueur principal de l'engagement des patients tandis que leurs résultats cliniques et psychosociaux serviront d'indicateurs secondaires. Entre autres résultats, la satisfaction des médecins, des éducateurs et des patients à l'égard du nouveau processus d'aiguillage sera également évaluée en tant que mesure de l'acceptabilité et du succès de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients d'origine blanche, asiatique ou hispanique (30 dans chaque groupe) Parle couramment l'anglais (pour le groupe blanc et asiatique) Parle couramment l'espagnol (pour le groupe hispanique) Âge > 18 ans Référence médicale pour DSME/S Diagnostic formel de type 2 Diabète

Critère d'exclusion:

Grossesse en cours ou planifiée. Toute condition médicale ou autre qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.

Incapacité mentale empêchant une compréhension ou une coopération adéquate. Participants potentiels emprisonnés ou hospitalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe DSMES
Les patients atteints de diabète de type 2 suivront un programme d'éducation sur le diabète (DSMES) et leurs résultats seront évalués avant et après la fin du programme.
Il s'agit principalement d'une intervention éducative qui vise à aider les patients à améliorer leur gestion et à faire face au diabète de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du programme
Délai: Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.
Évaluer le taux d'achèvement du programme chez les participants à l'étude
Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
Évalué à l'aide de l'HbA1c (test sanguin)
Au départ et répété après environ 4 mois
Qualité de vie spécifique au diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
Mesure évaluant la qualité de vie spécifique au diabète
Au départ et répété après environ 4 mois
Détresse liée au diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
Mesurer l'évaluation de la détresse ou des problèmes liés au diabète liés au diabète
Au départ et répété après environ 4 mois
Autogestion du diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
Mesure évaluant les soins personnels liés au diabète
Au départ et répété après environ 4 mois
Auto-efficacité liée au diabète
Délai: Au départ et répété après environ 4 mois
Mesure évaluant l'auto-efficacité liée au diabète
Au départ et répété après environ 4 mois
Satisfaction des patients et des prestataires référents
Délai: Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.
Mesures pour évaluer la satisfaction des patients et des prestataires référents à l'égard du programme.
Environ à 4 mois à compter du début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur DSMES

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