- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464812
Tulosten arviointi etnisesti monimuotoisille tyypin 2 diabetespotilaille, jotka osallistuvat diabeteskasvatusohjelmaan (DSMES)
Potilaiden sitoutumisen ja muiden tulosten arviointi etnisesti monimuotoisille tyypin 2 diabetespotilaille, jotka osallistuvat jäsenneltyyn, lääkärin tukemaan, potilaskeskeiseen diabeteskasvatusohjelmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on krooninen ja etenevä aineenvaihduntahäiriö, joka edellyttää potilaan aktiivista osallistumista ravinnon, fyysisen aktiivisuuden ja lääkityksen hallintaan optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Itsehoito on kriittinen osa diabeteksen hoitoa, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että diabetesta sairastavien ihmisten on oltava perillä tilastaan ja osallistuttava aktiivisesti sen hallintaan, jotta voidaan tehokkaasti vähentää tulevien terveyskomplikaatioiden riskiä ja parantaa muita tuloksia. Diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) voivat auttaa potilaita osallistumaan tehokkaasti diabetekseen liittyviin itsehoitotoimintoihinsa. Kuitenkin vain pieni osa diabeetikoista osallistuu DSMES:iin. Muutamat tutkimukset tällä alalla ovat tuoneet esiin sekä lääkäriin että potilaaseen liittyviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa DSMES:n saamiseen. Potilaiden osallistuminen DSMES-ohjelmaan perustuu edelleen suurelta osin lääkärin lähetteeseen, ja on ehdotettu, että lääkärien osallistumisen parantaminen DSMES-prosessiin voisi parantaa potilaiden yleistä sitoutumista ja noudattamista tällaisissa ohjelmissa.
Osana ehdotettua sekamenetelmätutkimusta vaiheessa 1 tehdään perusteellisia tutkimuksia (tai haastatteluja) seuraavien kanssa: (a) tyypin 2 diabeetikoita hoitavat lääkärit, (b) DSMES-palveluntarjoajat (esim. diabeteshoitajat, ravitsemusterapeutit) ja (b) tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat koskien heidän näkemystään diabeteksen koulutusohjelmista, esteistä ja osallistumisen edistäjistä. Vaiheen 1 havainnot jaetaan Orange Countyssa, Kaliforniassa sijaitsevan yhteisösairaalan diabeteskeskuksen koulutustiimille, jotta he voivat tiedottaa muutoksista heidän nykyiseen diabeteskoulutussuunnitelmaan, jotta siitä tulisi potilaskeskeisempi ja parantaa lääkärien sitoutumista ja tukea. Osana vaihetta 2 äskettäin kehitetty ohjelma toteutetaan 90 tyypin 2 diabetespotilaan monipuolisella kohortilla. Potilaiden osallistuminen (läsnäolo) DSMES-prosessiin dokumentoidaan ensisijaisena potilaan sitoutumisen merkkinä, kun taas heidän kliiniset ja psykososiaaliset tulokset toimivat toissijaisina indikaattoreina. Intervention hyväksyttävyyden ja onnistumisen mittana arvioidaan muiden tulosten ohella myös lääkärin, kouluttajan ja potilaiden tyytyväisyyttä äskettäin kehitettyyn läheteprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valkoista, aasialaista tai latinalaisamerikkalaista alkuperää olevat potilaat (30 kussakin ryhmässä) Puhuvat sujuvasti englantia (valkoinen ja aasialainen ryhmä) puhuvat sujuvasti espanjaa (latinalaisamerikkalainen ryhmä) Ikä > 18 vuotta Lääkärin lähete DSME/S:lle Muodollinen tyypin 2 diagnoosi diabetes
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai suunniteltu raskaus. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
Henkinen kyvyttömyys estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat vangittuina tai sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DSMES-ryhmä
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat käyvät läpi diabeteksen koulutusohjelman (DSMES), jonka tulokset arvioidaan ennen ohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
|
Se on ensisijaisesti koulutustoimenpide, joka keskittyy auttamaan potilaita parantamaan tyypin 2 diabeteksen hoitoa ja selviytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Arvioi ohjelman valmistumisaste tutkimukseen osallistuneissa
|
Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu HbA1c:llä (verikoe)
|
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Diabeteskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
Diabeteskohtaista elämänlaatua arvioiva toimenpide
|
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
Mittaa diabetekseen liittyvää kärsimystä tai diabeteksen ongelma-alueita
|
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
Diabetekseen liittyvää itsehoitoa arvioiva toimenpide
|
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Diabetekseen liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
Diabetekseen liittyvää itsetehokkuutta arvioiva toimenpide
|
Lähtötilanteessa ja toistettiin noin 4 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan ja lähettävän palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Toimenpiteet potilaan ja lähettävän palveluntarjoajan tyytyväisyyden arvioimiseksi ohjelmaan.
|
Noin 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADC2018_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset DSMES
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointia
-
Villanova UniversityRekrytointi
-
Recep TuranEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes ahdistus | Diabetekseen liittyvä ahdistusTurkki (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaBMI | Diabetes (DM) | Painon muutos | Veren kolesteroli | Diabetes koulutus | Verenpaineen seurantaYhdysvallat
-
Ramathibodi HospitalRekrytointi
-
MedsPLUS ConsultingNational Institutes of Health (NIH); Lister Hill Center for Health Policy; Jenkins Public Health Consulting LLCEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Diabetes mellitus | Korkea verenpaine | Korkea verensokeriYhdysvallat
-
University of ArizonaValmis