- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03464812
A diabétesz oktatási programban részt vevő, etnikailag sokszínű, 2-es típusú cukorbetegek eredményeinek értékelése (DSMES)
A strukturált, orvosok által támogatott, betegközpontú diabétesz-oktatási programban részt vevő, etnikailag sokszínű, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bevonásának és egyéb eredményeinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cukorbetegség krónikus és progresszív anyagcsere-rendellenesség, amely szükségessé teszi a betegek aktív részvételét a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a gyógyszeres kezelés hatékony kezelése érdekében az optimális eredmények érdekében. Az önmenedzselés a cukorbetegség gondozásának kritikus aspektusa, és számos tanulmány megállapította, hogy a cukorbetegeknek tájékozottnak kell lenniük állapotukról, és aktívan részt kell venniük annak kezelésében, hogy hatékonyan csökkentsék a jövőbeni egészségügyi szövődmények kockázatát és javítsák az egyéb eredményeket. A cukorbetegség önkezelésére vonatkozó oktatás és támogatás (DSMES) segíthet a betegeknek hatékonyan bekapcsolódni és elvégezni a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási tevékenységeiket. A DSMES-ben azonban csak kevés cukorbeteg vesz részt. Néhány tanulmány ezen a területen az orvossal és a betegekkel kapcsolatos tényezőket is kiemelte, amelyek befolyásolhatják a DSMES fogadását. A betegek DSMES-programban való részvételét továbbra is nagyrészt orvosi beutaló ösztönzi, és felvetették, hogy az orvosok DSMES-folyamatban való részvételének javítása javíthatja a betegek általános elkötelezettségét és az ilyen programokhoz való ragaszkodást.
A javasolt vegyes módszerekkel végzett vizsgálat részeként az 1. fázisban mélyreható felméréseket (vagy interjúkat) készítenek: (a) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket gondozó orvosokkal, (b) DSMES-szolgáltatókkal (pl. cukorbeteg ápolónők, dietetikusok) és (b) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási programokról, az akadályokról és az elkötelezettség elősegítőiről alkotott képük tekintetében. Az 1. fázis eredményeit megosztják a kaliforniai Orange megyében található közösségi kórház diabéteszközpontjának oktatási csapatával, hogy tájékoztassák a jelenleg meglévő diabétesz-oktatási tantervük módosításáról, hogy azt betegközpontúbbá tegyék, és javítsák az orvosok elkötelezettségét és támogatását. A 2. fázis részeként az újonnan kidolgozott program 90, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegből álló változatos csoporttal valósul meg. A betegek részvételét (látogatását) a DSMES folyamatban a betegek bevonásának elsődleges markereként dokumentálják, míg klinikai és pszichoszociális eredményeik másodlagos indikátorként szolgálnak majd. Többek között az újonnan kifejlesztett beutalási folyamattal kapcsolatos orvosok, oktatók és betegek elégedettségét is értékelik a beavatkozás elfogadhatóságának és sikerességének mérőszámaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fehér, ázsiai vagy spanyol származású betegek (minden csoportban 30) Folyékonyan beszél angolul (a fehér és ázsiai csoport számára) Folyékonyan beszél spanyolul (a spanyol csoport számára) Életkor > 18 év Orvosi beutaló DSME/S-hez A 2-es típusú formális diagnózis cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi vagy tervezett terhesség. Bármilyen egészségügyi vagy egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy zavarná a vizsgálatban való részvételt.
A megfelelő megértést vagy együttműködést kizáró szellemi alkalmatlanság. Potenciális résztvevők, akik börtönben vagy kórházban vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DSMES csoport
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek cukorbetegség oktatási programon (DSMES) vesznek részt, és a program befejezése előtt és után értékelik az eredményeket.
|
Ez elsősorban egy oktatási beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse a betegeket a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében és kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program befejezése
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Értékelje a program befejezésének arányát a vizsgálatban résztvevők körében
|
Körülbelül 4 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
HbA1c (vérvizsgálat) segítségével értékelték
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
|
A cukorbetegségre jellemző életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
A cukorbetegségre jellemző életminőség felmérésére szolgáló intézkedés
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás vagy a cukorbetegség problémás területeinek felmérésére szolgáló intézkedés
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
|
Cukorbetegség önellátása
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodást értékelő intézkedés
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos önhatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos önhatékonyságot értékelő intézkedés
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva ismételten
|
|
A beteg és a beutaló szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Intézkedések a betegek és a beutaló szolgáltató programmal kapcsolatos elégedettségének felmérésére.
|
Körülbelül 4 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADC2018_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .