- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464812
Evaluering av resultater for etnisk forskjellige pasienter med type 2-diabetes som deltar i et diabetesopplæringsprogram (DSMES)
Evaluering av pasientengasjement og andre resultater for etnisk forskjellige pasienter med type 2-diabetes som deltar i et strukturert, legestøttet, pasientsentrert diabetesopplæringsprogram
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en kronisk og en progressiv metabolsk lidelse som krever aktiv pasientinvolvering for å effektivt administrere ernæring, fysisk aktivitet og medisinering for optimale resultater. Selvledelse er et kritisk aspekt ved diabetesbehandling, og en rekke studier har etablert behovet for at personer med diabetes skal være kunnskapsrike om tilstanden deres og være aktivt involvert i behandlingen for effektivt å redusere risikoen for fremtidige helsekomplikasjoner og forbedre andre utfall. Utdannelse og støtte for selvledelse av diabetes (DSMES) kan hjelpe pasienter med å effektivt engasjere seg i og utføre sine diabetesrelaterte egenomsorgsaktiviteter. Imidlertid deltar bare et lite antall pasienter med diabetes i DSMES. Noen få studier på dette området har fremhevet både lege- og pasientrelaterte faktorer som kan påvirke mottak av DSMES. Pasientenes involvering i et DSMES-program fortsetter i stor grad å være foranlediget av en legehenvisning, og det har blitt antydet at forbedring av legens involvering i DSMES-prosessen kan øke det generelle pasientengasjementet og etterlevelsen av slike programmer.
Som en del av den foreslåtte studien med blandede metoder, i fase 1, vil det bli gjennomført dybdeundersøkelser (eller intervjuer) med: (a) leger som tar seg av personer med type 2-diabetes, (b) DSMES-leverandører (f.eks. sertifiserte diabetespedagoger, diabetessykepleiere, dietister) og (b) pasienter med type 2 diabetes angående deres oppfatning av diabetesopplæringsprogrammer, barrierer og tilretteleggere for engasjement. Funnene fra fase 1 vil bli delt med utdanningsteamet ved et diabetessenter på et samfunnssykehus i Orange County, California for å informere om endringer i deres eksisterende diabetesopplæringsplan for å gjøre den mer pasientsentrert og forbedre legens engasjement og støtte. Som en del av fase 2 vil det nyutviklede programmet bli implementert med en mangfoldig kohort på 90 pasienter med type 2 diabetes. Pasientdeltakelse (oppmøte) i DSMES-prosessen vil bli dokumentert som en primær markør for pasientengasjement mens deres kliniske og psykososiale utfall vil tjene som sekundære indikatorer. Blant andre utfall vil lege, pedagog og pasienttilfredshet med den nyutviklede henvisningsprosessen også bli vurdert som et mål på intervensjonsakseptabilitet og suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter av hvit, asiatisk eller latinamerikansk opprinnelse (30 i hver gruppe) Flytende engelsk (for gruppen hvite og asiatiske) Flytende spansk (for latinamerikanske gruppen) Alder > 18 år Legehenvisning for DSME/S Formell diagnose av type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
Nåværende eller planlagt graviditet. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen.
Psykisk uførhet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid. Potensielle deltakere som er fengslet eller innlagt på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DSMES Group
Pasienter med type 2-diabetes vil gjennomgå et diabetesopplæringsprogram (DSMES) og evalueres for utfall før og etter fullført program.
|
Det er først og fremst en pedagogisk intervensjon som er fokusert på å hjelpe pasienter med å forbedre behandlingen og mestring av type 2-diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programavslutning
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra studiestart.
|
Evaluer graden av programgjennomføring hos studiedeltakere
|
Omtrent 4 måneder fra studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
Evaluert med HbA1c (blodprøve)
|
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
|
Diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
Mål for å vurdere diabetesspesifikk livskvalitet
|
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
|
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
Tiltak for å vurdere diabetesrelatert nød eller problemområder ved diabetes
|
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
|
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
Tiltak som vurderer diabetesrelatert egenomsorg
|
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
|
Diabetesrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
Mål for å vurdere diabetesrelatert egeneffektivitet
|
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
|
|
Pasient og henvisende leverandør tilfredshet
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra studiestart.
|
Tiltak for å vurdere pasient- og henvisende leverandør-relatert tilfredshet med programmet.
|
Omtrent 4 måneder fra studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADC2018_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på DSMES
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Diabetes AssociationHar ikke rekruttert ennå
-
Villanova UniversityRekruttering
-
Recep TuranHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes nød | Diabetesrelatert nødTyrkia (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåBMI | Diabetes (DM) | Vektendring | Kolesterol i blodet | Diabetes utdanning | BlodtrykksovervåkingForente stater
-
Ramathibodi HospitalRekruttering
-
MedsPLUS ConsultingNational Institutes of Health (NIH); Lister Hill Center for Health Policy; Jenkins Public Health Consulting LLCHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of ArizonaFullført
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | Sukkersyke | Høyt blodtrykk | Høyt blodsukkerForente stater