Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater for etnisk forskjellige pasienter med type 2-diabetes som deltar i et diabetesopplæringsprogram (DSMES)

10. januar 2020 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Evaluering av pasientengasjement og andre resultater for etnisk forskjellige pasienter med type 2-diabetes som deltar i et strukturert, legestøttet, pasientsentrert diabetesopplæringsprogram

Den foreslåtte studien er utviklet for å evaluere pasient-, lege- og leverandør (pedagog)-sentrerte barrierer for og tilretteleggere for å delta i Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) og utvikle et pasientsentrert, legestøttet DSMES-program som potensielt kan adressere barrierer som deles av pasientene og deres helsepersonell (fase 1). Gjennomførbarheten og effekten av det nyutviklede programmet vil bli evaluert med en etnisk mangfoldig kohort på 90 pasienter med type 2-diabetes (30 kaukasiere, asiater og latinamerikanere hver) (fase 2). En rekke utfall inkludert kliniske, atferdsmessige og psykososiale tiltak vil bli brukt for å vurdere programmets akseptabilitet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en kronisk og en progressiv metabolsk lidelse som krever aktiv pasientinvolvering for å effektivt administrere ernæring, fysisk aktivitet og medisinering for optimale resultater. Selvledelse er et kritisk aspekt ved diabetesbehandling, og en rekke studier har etablert behovet for at personer med diabetes skal være kunnskapsrike om tilstanden deres og være aktivt involvert i behandlingen for effektivt å redusere risikoen for fremtidige helsekomplikasjoner og forbedre andre utfall. Utdannelse og støtte for selvledelse av diabetes (DSMES) kan hjelpe pasienter med å effektivt engasjere seg i og utføre sine diabetesrelaterte egenomsorgsaktiviteter. Imidlertid deltar bare et lite antall pasienter med diabetes i DSMES. Noen få studier på dette området har fremhevet både lege- og pasientrelaterte faktorer som kan påvirke mottak av DSMES. Pasientenes involvering i et DSMES-program fortsetter i stor grad å være foranlediget av en legehenvisning, og det har blitt antydet at forbedring av legens involvering i DSMES-prosessen kan øke det generelle pasientengasjementet og etterlevelsen av slike programmer.

Som en del av den foreslåtte studien med blandede metoder, i fase 1, vil det bli gjennomført dybdeundersøkelser (eller intervjuer) med: (a) leger som tar seg av personer med type 2-diabetes, (b) DSMES-leverandører (f.eks. sertifiserte diabetespedagoger, diabetessykepleiere, dietister) og (b) pasienter med type 2 diabetes angående deres oppfatning av diabetesopplæringsprogrammer, barrierer og tilretteleggere for engasjement. Funnene fra fase 1 vil bli delt med utdanningsteamet ved et diabetessenter på et samfunnssykehus i Orange County, California for å informere om endringer i deres eksisterende diabetesopplæringsplan for å gjøre den mer pasientsentrert og forbedre legens engasjement og støtte. Som en del av fase 2 vil det nyutviklede programmet bli implementert med en mangfoldig kohort på 90 pasienter med type 2 diabetes. Pasientdeltakelse (oppmøte) i DSMES-prosessen vil bli dokumentert som en primær markør for pasientengasjement mens deres kliniske og psykososiale utfall vil tjene som sekundære indikatorer. Blant andre utfall vil lege, pedagog og pasienttilfredshet med den nyutviklede henvisningsprosessen også bli vurdert som et mål på intervensjonsakseptabilitet og suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center, Hoag Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av hvit, asiatisk eller latinamerikansk opprinnelse (30 i hver gruppe) Flytende engelsk (for gruppen hvite og asiatiske) Flytende spansk (for latinamerikanske gruppen) Alder > 18 år Legehenvisning for DSME/S Formell diagnose av type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller planlagt graviditet. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen.

Psykisk uførhet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid. Potensielle deltakere som er fengslet eller innlagt på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DSMES Group
Pasienter med type 2-diabetes vil gjennomgå et diabetesopplæringsprogram (DSMES) og evalueres for utfall før og etter fullført program.
Det er først og fremst en pedagogisk intervensjon som er fokusert på å hjelpe pasienter med å forbedre behandlingen og mestring av type 2-diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programavslutning
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra studiestart.
Evaluer graden av programgjennomføring hos studiedeltakere
Omtrent 4 måneder fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Evaluert med HbA1c (blodprøve)
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Mål for å vurdere diabetesspesifikk livskvalitet
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Tiltak for å vurdere diabetesrelatert nød eller problemområder ved diabetes
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Tiltak som vurderer diabetesrelatert egenomsorg
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Diabetesrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Mål for å vurdere diabetesrelatert egeneffektivitet
Ved baseline og gjentatt etter ca. 4 måneder
Pasient og henvisende leverandør tilfredshet
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra studiestart.
Tiltak for å vurdere pasient- og henvisende leverandør-relatert tilfredshet med programmet.
Omtrent 4 måneder fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harsimran Harsimran, PhD, Hoag Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på DSMES

Abonnere