飞秒激光辅助白内障手术中黄斑中心厚度的评价 (FLAME)
2019年3月6日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
飞秒激光辅助白内障手术中黄斑中心厚度的评估 - FLAME
该研究设备是经批准的飞秒激光 (FSL) 设备，具有集成成像系统，可执行白内障手术的某些步骤。 FSL 将对患有年龄相关性白内障并需要进行白内障手术的个人进行前囊切开术和晶状体碎裂术。
白内障手术将在签署知情同意书的受试者中进行。 将在筛选日期使用 Spectralis OCT 测量黄斑厚度。
术后检查将按照批准的受试者研究计划进行，包括：视力、裂隙灯检查、视网膜 oct 成像和定量自发荧光。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧年龄相关性白内障需要晶状体摘除和后路人工晶状体植入
- 40 岁及以上（育龄女性如果可能怀孕将接受采访）
排除标准：
- 角膜异常
- 之前的眼科手术或外伤
- 不受控制的青光眼
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 黄斑变性
- 虹膜新生血管
- 葡萄膜炎/虹膜炎病史
- 小眼
- 不明原因的复发性眼内炎症
- 盲人的眼睛
- 不受控制的全身或眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：飞秒激光辅助白内障手术
飞秒激光辅助白内障手术将以随机顺序单侧进行。
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飞秒激光辅助白内障手术将以随机顺序单侧进行。
对侧眼将接受常规白内障手术
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有源比较器：手法白内障手术
人工白内障手术将在双侧年龄相关性白内障患者的对侧（LCS）眼中进行。
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常规白内障手术作为对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑中心厚度
大体时间：基线至术后 6 周
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飞秒激光辅助白内障手术 (LCS) 与手动白内障手术 (MCS) 的黄斑中心厚度 (CMT) 差异
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基线至术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透镜密度对定量自发荧光的影响
大体时间：基线至术后 1 周、3 周和 6 周
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透镜密度对定量自发荧光的影响将以 qAF 单位进行评估。 在指定访问时对每只眼睛进行容积扫描后，将记录图像。 定量自发荧光使用 Spectralis HRA+OCT 量化自然眼底自发荧光。 该方法使用与眼底自发荧光（488nm；最大功率：280 µW）相同的波长和共焦扫描激光检眼镜，可用于确定视网膜色素上皮细胞的完整性和活力，这对视网膜的营养很重要。 |
基线至术后 1 周、3 周和 6 周
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黄斑中心厚度
大体时间：基线至术后1周、3周、6周
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飞秒激光辅助白内障手术 (LCS) 与手动白内障手术 (MCS) 的黄斑中心厚度 (CMT) 差异
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基线至术后1周、3周、6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupert Menapace, MD、Medical Universitiy of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年2月19日
研究完成 (预期的)
2019年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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