フェムト秒レーザー支援白内障手術における黄斑中心部の厚さの評価 (FLAME)
2019年3月6日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
フェムト秒レーザー支援白内障手術における黄斑中心厚の評価 - FLAME
研究用デバイスは、白内障処置の特定のステップを実行するための統合画像システムを備えた承認済みのフェムト秒レーザー (FSL) デバイスです。 FSLは、白内障手術が必要な加齢白内障に苦しむ個人に対して、前嚢切開術と水晶体破砕術を実施します。
白内障手術は、インフォームドコンセント書に署名した被験者に行われます。 黄斑の厚さは、スクリーニング日に Spectralis OCT で測定されます。
術後検査は、対象者に対して承認された治験計画に従って実施され、視力、細隙灯検査、網膜oct画像検査、および定量的自家蛍光検査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体摘出と後部IOL移植を必要とする両側性加齢白内障
- 40歳以上（妊娠可能年齢の女性は妊娠の可能性があれば面接させていただきます）
除外基準:
- 角膜異常
- 眼科手術や外傷の既往
- 制御不能な緑内障
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 黄斑変性症
- 虹彩血管新生
- ぶどう膜炎/虹彩炎の病歴
- 小眼球症
- 原因不明の再発性眼内炎症
- 盲目の仲間の目
- 制御されていない全身疾患または眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェムト秒レーザーによる白内障手術
フェムトセカンドレーザー支援白内障手術は、ランダムな順序で片側で行われます。
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フェムトセカンドレーザー支援白内障手術は、ランダムな順序で片側で行われます。
反対側の目は従来の白内障手術を受けます
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アクティブコンパレータ：手動白内障手術
手動白内障手術は、両側性加齢白内障患者の反対側（LCS）の目に行われます。
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対照としての従来の白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：ベースラインから術後6週間まで
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フェムト秒レーザー支援白内障手術 (LCS) と手動白内障手術 (MCS) の間の黄斑中心厚さ (CMT) の違い
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ベースラインから術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的な自家蛍光に対するレンズ密度の影響
時間枠：ベースラインから術後1週間、3週間、6週間まで
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定量的な自己蛍光に対するレンズ密度の影響は、qAF 単位で評価されます。 画像は、指定された訪問時に各目のボリュームスキャン後に記録されます。 定量的自己蛍光は、Spectralis HRA+OCT を使用して自然な眼底の自己蛍光を定量化します。 この方法は、眼底自家蛍光（488nm、最大出力：280μW）と同じ波長および共焦点走査レーザー検眼鏡を使用し、網膜に栄養を与えるために重要な網膜色素上皮の完全性と活力を判定するために使用できます。 |
ベースラインから術後1週間、3週間、6週間まで
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：ベースラインから術後1週間、3週間、6週間まで
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フェムト秒レーザー支援白内障手術 (LCS) と手動白内障手術 (MCS) の間の黄斑中心厚さ (CMT) の違い
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ベースラインから術後1週間、3週間、6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupert Menapace, MD、Medical Universitiy of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年2月19日
研究の完了 (予想される)
2019年4月6日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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