Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sentral makulær tykkelse i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLAME)

6. mars 2019 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Evaluering av sentral makulær tykkelse i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi - FLAME

Undersøkelsesenheten er en godkjent femtosekundlaserenhet (FSL) med et integrert bildesystem for å utføre visse trinn i kataraktprosedyren. FSL vil utføre fremre kapsulotomi og linsefragmentering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt med behov for kataraktkirurgi.

Kataraktkirurgi vil bli utført hos forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema. Makulatykkelse vil bli målt med Spectralis OCT på screeningsdato.

Postoperative undersøkelser vil bli iverksatt i samsvar med godkjent undersøkelsesplan på forsøkspersoner og inkluderer: synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, retinal okt-avbildning og kvantitativ autofluorescens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert katarakt som krever linseekstraksjon og posterior IOL-implantasjon
  • Alder 40 og eldre (kvinner i fertil alder vil bli intervjuet hvis graviditet er mulig)

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormitet i hornhinnen
  • Forut for øyekirurgi eller traumer
  • Ukontrollert glaukom
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Makuladegenerasjon
  • Iris neovaskularisering
  • Anamnese med uveitt/iritt
  • Mikroftalmus
  • Tilbakevendende intraokulær betennelse av ukjent etiologi
  • Blind andre øye
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi vil bli utført ensidig i randomisert rekkefølge.
Enhet: Femtosekund laser
Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi vil bli utført ensidig i randomisert rekkefølge. Kontralateralt øye vil få konvensjonell kataraktoperasjon
Aktiv komparator: Manuell kataraktkirurgi
Manuell kataraktkirurgi vil bli utført i det kontralaterale (til LCS) øyet til pasienten med bilateral aldersrelatert katarakt.
Annen: Manuell kataraktkirurgi
konvensjonell grå stærkirurgi som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til 6 uker postoperativt
Forskjellen i sentral makulær tykkelse (CMT) mellom femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (LCS) og manuell kataraktkirurgi (MCS)
Baseline til 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av linsetetthet på kvantitativ autofluorescens
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt

Påvirkning av linsetetthet på kvantitativ autofluorescens vil bli vurdert i qAF-enheter. Bildene vil bli tatt opp etter volumskanning for hvert øye ved bestemte besøk.

Kvantitativ autofluorescens kvantifiserer naturlig fundusautofluorescens med en Spectralis HRA+OCT. Denne metoden bruker samme bølgelengde og konfokale skanningslaseroftalmoskop som fundus-autofluorescens (488nm; maksimal effekt: 280 µW) og kan brukes til å bestemme integriteten og vitaliteten til retinalpigmentepitelet som er viktig for næring til netthinnen.
Baseline til 1 uke, 3 uker og 6 uker postoperativt
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til 1 uke, 3 uker, 6 uker postoperativt
Forskjellen i sentral makulær tykkelse (CMT) mellom femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (LCS) og manuell kataraktkirurgi (MCS)
Baseline til 1 uke, 3 uker, 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

6. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1053/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldersrelatert grå stær

Kliniske studier på Femtosekund laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere