Hodnocení centrální tloušťky makuly u operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru (FLAME)
Hodnocení centrální tloušťky makuly u operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru - FLAME
Vyšetřovací zařízení je schválené zařízení s femtosekundovým laserem (FSL) s integrovaným zobrazovacím systémem k provádění určitých kroků postupu katarakty. FSL provede přední kapsulotomii a fragmentaci čočky u jedinců trpících kataraktou související s věkem s potřebou operace katarakty.
Operace šedého zákalu bude provedena u subjektů, které podepsaly informovaný souhlas. Tloušťka makuly bude měřena pomocí Spectralis OCT v den screeningu.
Pooperační vyšetření budou prováděna v souladu se schváleným plánem vyšetření na subjektech a zahrnují: zrakovou ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou, retinální octové zobrazení a kvantitativní autofluorescenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem vyžadující extrakci čočky a implantaci zadní IOL
- Věk 40 a více let (ženy v plodném věku budou dotazovány, pokud je možné těhotenství)
Kritéria vyloučení:
- Abnormality rohovky
- Před operací oka nebo úrazu
- Nekontrolovaný glaukom
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Makulární degenerace
- Neovaskularizace duhovky
- Uveitida/iritida v anamnéze
- Mikroftalmus
- Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
- Slepé oko druhého
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Femtosekundový laser asistovaná operace katarakty
Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty bude provedena jednostranně v náhodném pořadí.
|
Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty bude provedena jednostranně v náhodném pořadí.
Kontralaterální oko podstoupí konvenční operaci šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: Manuální operace šedého zákalu
Manuální operace katarakty bude provedena na kontralaterálním (k LCS) oku pacienta s oboustrannou kataraktou související s věkem.
|
konvenční operace šedého zákalu jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po operaci
|
Rozdíl v centrální tloušťce makuly (CMT) mezi Femtosekundovým laserem asistovanou operací katarakty (LCS) a manuální operací katarakty (MCS)
|
Výchozí stav do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hustoty čočky na kvantitativní autofluorescenci
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne, 3 týdnů a 6 týdnů po operaci
|
Vliv hustoty čočky na kvantitativní autofluorescenci bude hodnocen v jednotkách qAF. Snímky budou zaznamenány po objemových skenech pro každé oko při určených návštěvách. Kvantitativní autofluorescence kvantifikuje přirozenou autofluorescenci fundu pomocí Spectralis HRA+OCT. Tato metoda využívá stejnou vlnovou délku a konfokální skenovací laserový oftalmoskop jako autofluorescence fundu (488nm; maximální výkon: 280 µW) a lze ji použít ke stanovení integrity a vitality pigmentového epitelu sítnice, který je důležitý pro výživu sítnice. |
Výchozí stav do 1 týdne, 3 týdnů a 6 týdnů po operaci
|
|
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne, 3 týdnů, 6 týdnů po operaci
|
Rozdíl v centrální tloušťce makuly (CMT) mezi Femtosekundovým laserem asistovanou operací katarakty (LCS) a manuální operací katarakty (MCS)
|
Výchozí stav do 1 týdne, 3 týdnů, 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1053/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy