Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena grubości centralnej plamki żółtej w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLAME)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Ocena grubości centralnej plamki żółtej w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym - FLAME

Badane urządzenie to zatwierdzony laser femtosekundowy (FSL) ze zintegrowanym systemem obrazowania do wykonywania niektórych etapów zabiegu usunięcia zaćmy. FSL wykona kapsulotomię przednią i fragmentację soczewki u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy.

Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona u osób, które podpisały formularz świadomej zgody. Grubość plamki zostanie zmierzona za pomocą Spectralis OCT w dniu badania przesiewowego.

Badania pooperacyjne będą realizowane zgodnie z zatwierdzonym planem badań przedmiotowych i obejmują: ostrość wzroku, badanie w lampie szczelinowej, obrazowanie okt siatkówki oraz ilościową autofluorescencję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia soczewki i wszczepienia tylnej soczewki IOL
  • Wiek 40 lat i więcej (kobiety w wieku rozrodczym zostaną przesłuchane, jeśli ciąża jest możliwa)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości rogówki
  • Poprzedzająca operacja oka lub uraz
  • Niekontrolowana jaskra
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
  • Mikroocze
  • Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
  • Ślepe oko kolegi
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym zostanie przeprowadzona jednostronnie w losowej kolejności.
Urządzenie: Laser femtosekundowy
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym zostanie przeprowadzona jednostronnie w losowej kolejności. Kontralateralne oko zostanie poddane konwencjonalnej operacji usunięcia zaćmy
Aktywny komparator: Ręczna Chirurgia Zaćmy
Manualna Operacja Zaćmy zostanie przeprowadzona w przeciwległym (w stosunku do LCS) oku pacjenta z obustronną zaćmą starczą.
Inny: Ręczna Chirurgia Zaćmy
konwencjonalna operacja usunięcia zaćmy jako kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji
Różnica w grubości centralnej plamki żółtej (CMT) między operacją zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym (LCS) a ręczną chirurgią zaćmy (MCS)
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gęstości soczewki na ilościową autofluorescencję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia, 3 tygodni i 6 tygodni po operacji

Wpływ gęstości soczewki na ilościową autofluorescencję zostanie oceniony w jednostkach qAF. Obrazy będą rejestrowane po skanach objętości dla każdego oka podczas wyznaczonych wizyt.

Ilościowa autofluorescencja określa ilościowo naturalną autofluorescencję dna oka za pomocą Spectralis HRA+OCT. Ta metoda wykorzystuje tę samą długość fali i konfokalny skaningowy oftalmoskop laserowy, co autofluorescencja dna oka (488nm; maksymalna moc: 280 µW) i może być wykorzystana do określenia integralności i żywotności nabłonka barwnikowego siatkówki, który jest ważny dla odżywienia siatkówki.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia, 3 tygodni i 6 tygodni po operacji
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni po operacji
Różnica w grubości centralnej plamki żółtej (CMT) między operacją zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym (LCS) a ręczną chirurgią zaćmy (MCS)
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1053/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Laser femtosekundowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj