Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка центральной толщины макулы при хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLAME)

6 марта 2019 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Оценка центральной толщины макулы при хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера - FLAME

Исследуемое устройство представляет собой утвержденный фемтосекундный лазер (FSL) со встроенной системой визуализации для выполнения определенных этапов процедуры удаления катаракты. FSL будет выполнять переднюю капсулотомию и фрагментацию хрусталика у людей, страдающих возрастной катарактой и нуждающихся в операции по удалению катаракты.

Операция по удалению катаракты будет проводиться у субъектов, подписавших форму информированного согласия. Толщина желтого пятна будет измеряться с помощью Spectralis OCT в день скрининга.

Послеоперационные обследования будут проводиться в соответствии с утвержденным планом исследования субъектов и включать в себя: проверку остроты зрения, обследование с помощью щелевой лампы, октографию сетчатки и количественную аутофлуоресценцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя возрастная катаракта, требующая удаления хрусталика и имплантации задней ИОЛ
  • Возраст 40 лет и старше (женщины детородного возраста будут опрошены, если возможна беременность)

Критерий исключения:

  • Аномалия роговицы
  • Предшествующая глазная операция или травма
  • Неконтролируемая глаукома
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Дегенерация желтого пятна
  • Неоваскуляризация радужки
  • Увеит/ирит в анамнезе
  • микрофтальм
  • Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии
  • Слепой товарищ глаз
  • Неконтролируемое системное или глазное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фемтосекундная лазерная хирургия катаракты
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера будет выполняться односторонне в рандомизированном порядке.
Устройство: Фемтосекундный лазер
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера будет выполняться односторонне в рандомизированном порядке. Противоположный глаз получит обычную операцию по удалению катаракты
Активный компаратор: Ручная хирургия катаракты
Мануальная хирургия катаракты будет выполняться на контралатеральном (по отношению к LCS) глазу пациента с двусторонней возрастной катарактой.
Другой: Ручная хирургия катаракты
обычная хирургия катаракты в качестве контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная макулярная толщина
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после операции
Разница в центральной толщине макулы (CMT) между хирургией катаракты с помощью фемтосекундного лазера (LCS) и ручной хирургией катаракты (MCS)
Исходный уровень до 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние плотности хрусталика на количественную автофлуоресценцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 3 недели и 6 недель после операции

Влияние плотности хрусталика на количественную аутофлуоресценцию будет оцениваться в единицах qAF. Изображения будут записаны после объемного сканирования для каждого глаза во время назначенных посещений.

Количественная аутофлуоресценция определяет естественную аутофлуоресценцию глазного дна с помощью Spectralis HRA+OCT. Этот метод использует ту же длину волны и конфокальный сканирующий лазерный офтальмоскоп, что и аутофлуоресценция глазного дна (488 нм; максимальная мощность: 280 мкВт), и может использоваться для определения целостности и жизнеспособности пигментного эпителия сетчатки, что важно для питания сетчатки.
Исходный уровень до 1 недели, 3 недели и 6 недель после операции
Центральная макулярная толщина
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели, 3 недель, 6 недель после операции
Разница в центральной толщине макулы (CMT) между хирургией катаракты с помощью фемтосекундного лазера (LCS) и ручной хирургией катаракты (MCS)
Исходный уровень до 1 недели, 3 недель, 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1053/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фемтосекундный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться