Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de centrale maculaire dikte bij femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (FLAME)

6 maart 2019 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Evaluatie van de centrale maculaire dikte bij femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie - VLAM

Het onderzoeksapparaat is een goedgekeurd femtosecondelaser (FSL)-apparaat met een geïntegreerd beeldvormingssysteem om bepaalde stappen van de cataractprocedure uit te voeren. De FSL zal anterieure capsulotomie en lensfragmentatie uitvoeren bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en een staaroperatie nodig hebben.

Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend. De dikte van de macula wordt op de screeningsdatum gemeten met Spectralis OCT.

Postoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het goedgekeurde onderzoeksplan voor proefpersonen en omvatten: gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, retinale oct-beeldvorming en kwantitatieve autofluorescentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale leeftijdsgebonden cataract die lensextractie en posterieure IOL-implantatie noodzakelijk maakt
  • Leeftijd 40 en ouder (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geïnterviewd als zwangerschap mogelijk is)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijking van het hoornvlies
  • Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Proliferatieve diabetische retinopathie
  • Maculaire degeneratie
  • Iris neovascularisatie
  • Geschiedenis van uveïtis/iritis
  • Microphthalmus
  • Terugkerende intraoculaire ontsteking van onbekende etiologie
  • Blinde mede-oog
  • Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femtoseconde laserondersteunde staaroperatie
Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie wordt eenzijdig in willekeurige volgorde uitgevoerd.
Apparaat: Femtoseconde laser
Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie wordt eenzijdig in willekeurige volgorde uitgevoerd. Het contralaterale oog zal een conventionele cataractoperatie ondergaan
Actieve vergelijker: Manuele staaroperatie
Handmatige cataractchirurgie wordt uitgevoerd in het contralaterale (tegen LCS) oog van een patiënt met bilateraal leeftijdsgebonden cataract.
Ander: Manuele staaroperatie
conventionele cataractchirurgie als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken postoperatief
Verschil in centrale maculadikte (CMT) tussen femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (LCS) en handmatige cataractchirurgie (MCS)
Baseline tot 6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van lensdichtheid op kwantitatieve autofluorescentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief

Invloed van lensdichtheid op kwantitatieve autofluorescentie zal worden beoordeeld in qAF-eenheden. Beelden worden opgenomen na volumescans voor elk oog bij aangewezen bezoeken.

Kwantitatieve autofluorescentie kwantificeert natuurlijke fundus autofluorescentie met een Spectralis HRA+OCT. Deze methode maakt gebruik van dezelfde golflengte en confocale scanninglaser-oftalmoscoop als fundus autofluorescentie (488 nm; maximaal vermogen: 280 µW) en kan worden gebruikt om de integriteit en vitaliteit van het retinale pigmentepitheel te bepalen, wat belangrijk is voor de voeding van het netvlies.
Basislijn tot 1 week, 3 weken en 6 weken postoperatief
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week, 3 weken, 6 weken postoperatief
Verschil in centrale maculadikte (CMT) tussen femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (LCS) en handmatige cataractchirurgie (MCS)
Baseline tot 1 week, 3 weken, 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

6 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1053/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leeftijdsgebonden staar

Klinische onderzoeken op Femtoseconde laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren