Evaluación del espesor macular central en cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo (FLAME)
Evaluación del espesor macular central en cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo - FLAME
El dispositivo de investigación es un dispositivo láser de femtosegundo (FSL) aprobado con un sistema de imágenes integrado para realizar ciertos pasos del procedimiento de cataratas. El FSL realizará capsulotomía anterior y fragmentación del cristalino en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
La cirugía de cataratas se realizará en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado. El grosor de la mácula se medirá con Spectralis OCT en la fecha de selección.
Los exámenes posoperatorios se implementarán de acuerdo con el plan de investigación aprobado en los sujetos e incluyen: agudeza visual, examen con lámpara de hendidura, imágenes de retina oct y autofluorescencia cuantitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad que requiere extracción del cristalino e implantación posterior de LIO
- 40 años o más (las mujeres en edad fértil serán entrevistadas si es posible el embarazo)
Criterio de exclusión:
- anomalía de la córnea
- Cirugía o trauma ocular previo
- Glaucoma no controlado
- Retinopatía diabética proliferativa
- Degeneración macular
- Neovascularización del iris
- Antecedentes de uveítis/iritis
- microftalmo
- Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida
- Ojo ciego
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo
La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo se realizará unilateralmente en orden aleatorio.
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La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo se realizará unilateralmente en orden aleatorio.
Ojo contralateral recibirá cirugía de cataratas convencional
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Comparador activo: Cirugía Manual de Cataratas
La cirugía de catarata manual se realizará en el ojo contralateral (al LCS) del paciente con catarata bilateral relacionada con la edad.
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cirugía de catarata convencional como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la operación
|
Diferencia en el grosor macular central (CMT) entre la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (LCS) y la cirugía de cataratas manual (MCS)
|
Línea de base a 6 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la densidad del cristalino en la autofluorescencia cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación
|
La influencia de la densidad de la lente en la autofluorescencia cuantitativa se evaluará en unidades qAF. Las imágenes se registrarán después de los escaneos de volumen para cada ojo en las visitas designadas. La autofluorescencia cuantitativa cuantifica la autofluorescencia natural del fondo de ojo con un Spectralis HRA+OCT. Este método utiliza la misma longitud de onda y el oftalmoscopio láser de barrido confocal que la autofluorescencia del fondo de ojo (488 nm; potencia máxima: 280 µW) y se puede utilizar para determinar la integridad y vitalidad del epitelio pigmentario de la retina, que es importante para nutrir la retina. |
Línea de base a 1 semana, 3 semanas y 6 semanas después de la operación
|
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación
|
Diferencia en el grosor macular central (CMT) entre la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (LCS) y la cirugía de cataratas manual (MCS)
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Línea de base a 1 semana, 3 semanas, 6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1053/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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