Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimakulan paksuuden arviointi femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa (FLAME)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Keskimakulan paksuuden arviointi femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa - FLAME

Tutkimuslaite on hyväksytty femtosekuntilaser (FSL) -laite, jossa on integroitu kuvantamisjärjestelmä tiettyjen kaihitoimenpiteen vaiheiden suorittamiseen. FSL suorittaa anteriorisen kapsulotomian ja linssin fragmentoinnin henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja tarvitsevat kaihileikkausta.

Kaihileikkaus tehdään koehenkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Makulan paksuus mitataan Spectralis OCT:llä seulontapäivänä.

Leikkauksen jälkeiset tutkimukset toteutetaan hyväksytyn koehenkilöiden tutkimussuunnitelman mukaisesti ja ne sisältävät: näöntarkkuuden, rakovalotutkimuksen, verkkokalvon okt-kuvauksen ja kvantitatiivisen autofluoresenssin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, joka edellyttää linssin poistoa ja takaosan IOL-istutusta
  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​haastatellaan, jos raskaus on mahdollista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon poikkeavuus
  • Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
  • Hallitsematon glaukooma
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Silmänpohjan rappeuma
  • Iriksen uudissuonittuminen
  • Aiempi uveiitti/iriitti
  • Mikroftalmus
  • Toistuva silmänsisäinen tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Sokea kaverisilmä
  • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus
Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus suoritetaan yksipuolisesti satunnaistetussa järjestyksessä.
Laite: Femtosekundin laser
Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus suoritetaan yksipuolisesti satunnaistetussa järjestyksessä. Vastapuolinen silmä saa tavanomaisen kaihileikkauksen
Active Comparator: Manuaalinen kaihileikkaus
Manuaalinen kaihileikkaus suoritetaan potilaan, jolla on molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, vastakkaiseen (LCS:ään) silmään.
Muut: Manuaalinen kaihileikkaus
perinteinen kaihileikkaus kontrollina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keskimakulan paksuuden (CMT) ero femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen (LCS) ja manuaalisen kaihileikkauksen (MCS) välillä
Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin tiheyden vaikutus kvantitatiiviseen autofluoresenssiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Linssin tiheyden vaikutus kvantitatiiviseen autofluoresenssiin arvioidaan qAF-yksiköissä. Kuvat tallennetaan kunkin silmän äänenvoimakkuuden skannauksen jälkeen määrätyillä vierailuilla.

Kvantitatiivinen autofluoresenssi mittaa silmänpohjan luonnollisen autofluoresenssin Spectralis HRA+OCT:llä. Tämä menetelmä käyttää samaa aallonpituutta ja konfokaalipyyhkäisevää laseroftalmoskooppia kuin silmänpohjan autofluoresenssi (488 nm; maksimiteho: 280 µW), ja sitä voidaan käyttää verkkokalvon ravitsemisen kannalta tärkeän verkkokalvon pigmenttiepiteelin eheyden ja elinvoimaisuuden määrittämiseen.
Lähtötilanne 1 viikkoon, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon, 3 viikkoon, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keskimakulan paksuuden (CMT) ero femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen (LCS) ja manuaalisen kaihileikkauksen (MCS) välillä
Lähtötilanne 1 viikkoon, 3 viikkoon, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1053/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvät kaihi

Kliiniset tutkimukset Femtosekundin laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa