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Évaluation de l'épaisseur maculaire centrale dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLAME)

6 mars 2019 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Évaluation de l'épaisseur maculaire centrale dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde - FLAME

Le dispositif expérimental est un dispositif laser femtoseconde (FSL) approuvé avec un système d'imagerie intégré pour effectuer certaines étapes de la procédure de la cataracte. Le FSL effectuera une capsulotomie antérieure et une fragmentation du cristallin chez les personnes souffrant de cataracte liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte.

La chirurgie de la cataracte sera pratiquée chez les sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé. L'épaisseur de la macula sera mesurée avec Spectralis OCT à la date de dépistage.

Les examens postopératoires seront mis en œuvre conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets et comprendront : l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, l'imagerie oct rétinienne et l'autofluorescence quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge nécessitant l'extraction du cristallin et l'implantation postérieure de la LIO
  • 40 ans et plus (les femmes en âge de procréer seront interrogées si une grossesse est possible)

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cornéenne
  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
  • Glaucome non contrôlé
  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Dégénérescence maculaire
  • Néovascularisation de l'iris
  • Antécédents d'uvéite/iritis
  • Microphtalmie
  • Inflammation intraoculaire récurrente d'étiologie inconnue
  • Oeil aveugle
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde
La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde sera effectuée unilatéralement dans un ordre aléatoire.
Dispositif: Laser femtoseconde
La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde sera effectuée unilatéralement dans un ordre aléatoire. L'œil controlatéral recevra une chirurgie conventionnelle de la cataracte
Comparateur actif: Chirurgie manuelle de la cataracte
La chirurgie manuelle de la cataracte sera effectuée dans l'œil controlatéral (au LCS) d'un patient atteint d'une cataracte bilatérale liée à l'âge.
Autre: Chirurgie manuelle de la cataracte
chirurgie conventionnelle de la cataracte comme contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: De base à 6 semaines postopératoires
Différence d'épaisseur maculaire centrale (CMT) entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (LCS) et la chirurgie manuelle de la cataracte (MCS)
De base à 6 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de la densité du cristallin sur l'autofluorescence quantitative
Délai: De base à 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines postopératoires

L'influence de la densité de la lentille sur l'autofluorescence quantitative sera évaluée en unités qAF. Les images seront enregistrées après des analyses de volume pour chaque œil lors de visites désignées.

Quantitative Autofluorescence quantifie l'autofluorescence naturelle du fond d'œil avec un Spectralis HRA+OCT. Cette méthode utilise la même longueur d'onde et l'ophtalmoscope laser à balayage confocal que l'autofluorescence du fond d'œil (488 nm ; puissance maximale : 280 μW) et peut être utilisée pour déterminer l'intégrité et la vitalité de l'épithélium pigmentaire rétinien qui est important pour nourrir la rétine.
De base à 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines postopératoires
Épaisseur maculaire centrale
Délai: De base à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines postopératoires
Différence d'épaisseur maculaire centrale (CMT) entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (LCS) et la chirurgie manuelle de la cataracte (MCS)
De base à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1053/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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