Avaliação da espessura macular central em cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLAME)
Avaliação da Espessura Macular Central em Cirurgia de Catarata Assistida por Laser de Femtosegundo - FLAME
O dispositivo experimental é um dispositivo de laser de femtosegundo (FSL) aprovado com um sistema de imagem integrado para executar determinadas etapas do procedimento de catarata. O FSL realizará capsulotomia anterior e fragmentação do cristalino em indivíduos portadores de catarata relacionada à idade com necessidade de cirurgia de catarata.
A cirurgia de catarata será realizada em indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado. A espessura da mácula será medida com Spectralis OCT na data da triagem.
Os exames pós-operatórios serão implementados de acordo com o plano de investigação aprovado nos sujeitos e incluem: acuidade visual, exame de lâmpada de fenda, imagem de retina oct e autofluorescência quantitativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade bilateral necessitando de extração do cristalino e posterior implante de LIO
- 40 anos ou mais (mulheres em idade reprodutiva serão entrevistadas se houver possibilidade de gravidez)
Critério de exclusão:
- Anormalidade da córnea
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Glaucoma descontrolado
- Retinopatia diabética proliferativa
- Degeneração macular
- Neovascularização da íris
- História de uveíte/irite
- Microftalmo
- Inflamação intraocular recorrente de etiologia desconhecida
- companheiro cego
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
A cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo será realizada unilateralmente em ordem aleatória.
|
A cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo será realizada unilateralmente em ordem aleatória.
Olho contralateral receberá cirurgia de catarata convencional
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Manual de Catarata
A cirurgia manual de catarata será realizada no olho contralateral (ao LCS) do paciente com catarata bilateral relacionada à idade.
|
cirurgia de catarata convencional como controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Macular Central
Prazo: Linha de base até 6 semanas de pós-operatório
|
Diferença na espessura macular central (CMT) entre a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (LCS) e a cirurgia de catarata manual (MCS)
|
Linha de base até 6 semanas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da densidade da lente na autofluorescência quantitativa
Prazo: Linha de base até 1 semana, 3 semanas e 6 semanas de pós-operatório
|
A influência da densidade da lente na autofluorescência quantitativa será avaliada em unidades qAF. As imagens serão gravadas após varreduras de volume para cada olho em visitas designadas. A autofluorescência quantitativa quantifica a autofluorescência natural do fundo com um Spectralis HRA+OCT. Este método usa o mesmo comprimento de onda e oftalmoscópio confocal a laser de varredura como autofluorescência de fundo (488 nm; potência máxima: 280 µW) e pode ser usado para determinar a integridade e a vitalidade do epitélio pigmentar da retina, que é importante para a nutrição da retina. |
Linha de base até 1 semana, 3 semanas e 6 semanas de pós-operatório
|
|
Espessura Macular Central
Prazo: Linha de base até 1 semana, 3 semanas, 6 semanas de pós-operatório
|
Diferença na espessura macular central (CMT) entre a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (LCS) e a cirurgia de catarata manual (MCS)
|
Linha de base até 1 semana, 3 semanas, 6 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1053/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata relacionada à idade
-
RxSight, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
Adaptilens, Inc.Ainda não está recrutandoAphakia Cataract
Ensaios clínicos em Laser de femtosegundo
-
Aarhus University HospitalRetirado
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRetirado
-
University of GaziantepConcluídoCicatrização de Tecidos MolesTurquia (Türkiye)
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffAinda não está recrutandoQualidade da pele
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome do impacto subacromial
-
Northwestern UniversityAtivo, não recrutando
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RecrutamentoDoença pilonidalEstados Unidos
-
University of GaziantepConcluídoSíndrome Dolorosa MiofascialPeru