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Bewertung der zentralen Makuladicke in der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie (FLAME)

6. März 2019 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Bewertung der zentralen Makuladicke in der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie – FLAME

Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um ein zugelassenes Femtosekundenlasergerät (FSL) mit integriertem Bildgebungssystem zur Durchführung bestimmter Schritte des Kataraktverfahrens. Das FSL führt eine vordere Kapsulotomie und Linsenfragmentierung bei Personen durch, die an altersbedingtem Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen.

Eine Kataraktoperation wird bei Probanden durchgeführt, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Makuladicke wird am Screening-Datum mit Spectralis OCT gemessen.

Postoperative Untersuchungen werden gemäß dem genehmigten Untersuchungsplan für die Probanden durchgeführt und umfassen: Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Netzhaut-Oct-Bildgebung und quantitative Autofluoreszenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger altersbedingter Katarakt, der eine Linsenextraktion und eine hintere IOL-Implantation erforderlich macht
  • Alter 40 und älter (Frauen im gebärfähigen Alter werden befragt, wenn eine Schwangerschaft möglich ist)

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautanomalie
  • Vor einer Augenoperation oder einem Trauma
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Makuladegeneration
  • Neovaskularisation der Iris
  • Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
  • Mikrophthalmus
  • Wiederkehrende intraokulare Entzündung unbekannter Ätiologie
  • Blindes Mitauge
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie
Die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie wird einseitig in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Gerät: Femtosekundenlaser
Die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie wird einseitig in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Das kontralaterale Auge wird einer konventionellen Kataraktoperation unterzogen
Aktiver Komparator: Manuelle Kataraktchirurgie
Die manuelle Kataraktoperation wird am kontralateralen (zum LCS) Auge eines Patienten mit beidseitigem altersbedingtem Katarakt durchgeführt.
Sonstiges: Manuelle Kataraktchirurgie
konventionelle Kataraktoperation als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
Unterschied in der zentralen Makuladicke (CMT) zwischen Femtosekundenlaser-unterstützter Kataraktchirurgie (LCS) und manueller Kataraktchirurgie (MCS)
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Linsendichte auf die quantitative Autofluoreszenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ

Der Einfluss der Linsendichte auf die quantitative Autofluoreszenz wird in qAF-Einheiten bewertet. Die Bilder werden nach Volumenscans für jedes Auge bei bestimmten Besuchen aufgezeichnet.

Quantitative Autofluoreszenz quantifiziert die natürliche Autofluoreszenz des Fundus mit einem Spectralis HRA+OCT. Diese Methode verwendet die gleiche Wellenlänge und das gleiche konfokale Scan-Laser-Ophthalmoskop wie die Fundus-Autofluoreszenz (488 nm; maximale Leistung: 280 µW) und kann zur Bestimmung der Integrität und Vitalität des retinalen Pigmentepithels verwendet werden, das für die Ernährung der Netzhaut wichtig ist.
Ausgangswert bis 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen postoperativ
Unterschied in der zentralen Makuladicke (CMT) zwischen Femtosekundenlaser-unterstützter Kataraktchirurgie (LCS) und manueller Kataraktchirurgie (MCS)
Ausgangswert bis 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1053/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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