Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi makula vastagságának értékelése femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtétben (FLAME)

2019. március 6. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

A központi makula vastagságának értékelése femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtétben – FLAME

A vizsgálókészülék egy jóváhagyott femtoszekundumos lézeres (FSL) készülék, integrált képalkotó rendszerrel a szürkehályog-eljárás egyes lépéseinek elvégzésére. Az FSL elülső capsulotomiát és lencsefragmentációt végez az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő és szürkehályog-műtétet igénylő egyéneknél.

A szürkehályog-műtétet olyan személyeknél végzik el, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A makula vastagságát a szűrés időpontjában Spectralis OCT-vel mérjük.

A posztoperatív vizsgálatokat az alanyok jóváhagyott vizsgálati tervének megfelelően hajtják végre, és a következőket foglalják magukban: látásélesség, réslámpás vizsgálat, retina oct képalkotás és kvantitatív autofluoreszcencia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amely lencseeltávolítást és hátsó IOL beültetést tesz szükségessé
  • 40 éves és idősebb (fogamzóképes korú nőket meghallgatunk, ha lehetséges a terhesség)

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya rendellenesség
  • Szemműtét vagy trauma előtt
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Macula degeneráció
  • Az írisz neovaszkularizációja
  • Uveitis/iritis anamnézisében
  • Microphthalmus
  • Ismeretlen etiológiájú ismétlődő intraokuláris gyulladás
  • Vak emberszem
  • Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét
A femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog-műtétet egyoldalúan, randomizált sorrendben hajtják végre.
Eszköz: Femtoszekundumos lézer
A femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog-műtétet egyoldalúan, randomizált sorrendben hajtják végre. Az ellenoldali szem hagyományos szürkehályog-műtétet kap
Aktív összehasonlító: Manuális szürkehályog műtét
A manuális szürkehályog-műtétet kétoldali, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő beteg ellenoldali (LCS-hez) szemében hajtják végre.
Egyéb: Manuális szürkehályog műtét
hagyományos szürkehályog műtét, mint kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hétig
A központi makula vastagság (CMT) különbsége a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét (LCS) és a manuális szürkehályog-műtét (MCS) között
Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lencse sűrűségének hatása a kvantitatív autofluoreszcenciára
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hétig, 3 héttel és 6 héttel a műtét után

A lencse sűrűségének a kvantitatív autofluoreszcenciára gyakorolt ​​hatását qAF egységekben értékeljük. A képek rögzítésre kerülnek, miután a kijelölt látogatások alkalmával minden szem hangerőt szkennelnek.

A kvantitatív autofluoreszcencia a szemfenék természetes autofluoreszcenciáját számszerűsíti a Spectralis HRA+OCT segítségével. Ez a módszer a szemfenék autofluoreszcenciájával azonos hullámhosszú és konfokális pásztázó lézeres ophthalmoszkópot (488 nm; maximális teljesítmény: 280 µW) használ, és a retina táplálása szempontjából fontos retina pigment epitélium integritásának és vitalitásának meghatározására használható.
Kiindulási állapot 1 hétig, 3 héttel és 6 héttel a műtét után
Központi makula vastagság
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hétig, 3 hétig, 6 hétig a műtét után
A központi makula vastagság (CMT) különbsége a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét (LCS) és a manuális szürkehályog-műtét (MCS) között
Kiindulási állapot 1 hétig, 3 hétig, 6 hétig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1053/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életkorral összefüggő szürkehályog

Klinikai vizsgálatok a Femtoszekundumos lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel