Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af central makulær tykkelse i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLAME)

6. marts 2019 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Evaluering af central makulær tykkelse i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi - FLAME

Undersøgelsesenheden er en godkendt femtosekund laser (FSL) enhed med et integreret billeddannelsessystem til at udføre visse trin af grå stær proceduren. FSL vil udføre anterior kapsulotomi og linsefragmentering hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for grå stæroperation.

Grå stær operation vil blive udført hos forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Makulatykkelsen vil blive målt med Spectralis OCT på screeningsdatoen.

Postoperative undersøgelser vil blive implementeret i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan for forsøgspersoner og omfatter: synsstyrke, spaltelampeundersøgelse, retinal okt-billeddannelse og kvantitativ autofluorescens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret grå stær, der nødvendiggør linseudtrækning og posterior IOL-implantation
  • Alder 40 og ældre (kvinder i den fødedygtige alder vil blive interviewet, hvis graviditet er mulig)

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormitet i hornhinden
  • Forud for øjenkirurgi eller traume
  • Ukontrolleret glaukom
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Macula degeneration
  • Iris neovaskularisering
  • Anamnese med uveitis/iritis
  • Mikroftalmus
  • Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi
  • Blind andre øje
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi vil blive udført ensidigt i randomiseret rækkefølge.
Enhed: Femtosekund laser
Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi vil blive udført ensidigt i randomiseret rækkefølge. Kontralateralt øje vil modtage konventionel kataraktoperation
Aktiv komparator: Manuel operation for grå stær
Manuel kataraktkirurgi vil blive udført i det kontralaterale (til LCS) øje hos en patient med bilateral aldersrelateret grå stær.
Andet: Manuel operation for grå stær
konventionel grå stærkirurgi som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til 6 uger postoperativt
Forskellen i central makulær tykkelse (CMT) mellem femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (LCS) og manuel kataraktkirurgi (MCS)
Baseline til 6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af linsens tæthed på kvantitativ autofluorescens
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt

Indflydelsen af ​​linsens tæthed på kvantitativ autofluorescens vil blive vurderet i qAF-enheder. Billeder vil blive optaget efter volumenscanninger for hvert øje ved udpegede besøg.

Kvantitativ autofluorescens kvantificerer naturlig fundus-autofluorescens med en Spectralis HRA+OCT. Denne metode bruger den samme bølgelængde og konfokale scanning laser oftalmoskop som fundus autofluorescens (488nm; maksimal effekt: 280 µW) og kan bruges til at bestemme integriteten og vitaliteten af ​​det retinale pigmentepitel, som er vigtigt for næring til nethinden.
Baseline til 1 uge, 3 uger og 6 uger postoperativt
Central makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 3 uger, 6 uger postoperativt
Forskellen i central makulær tykkelse (CMT) mellem femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (LCS) og manuel kataraktkirurgi (MCS)
Baseline til 1 uge, 3 uger, 6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

6. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1053/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Kliniske forsøg med Femtosekund laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner