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Valutazione dello spessore maculare centrale nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLAME)

6 marzo 2019 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Valutazione dello spessore maculare centrale nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi - FLAME

Il dispositivo sperimentale è un dispositivo laser a femtosecondi (FSL) approvato con un sistema di imaging integrato per eseguire determinate fasi della procedura di cataratta. L'FSL eseguirà la capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino in individui affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico alla cataratta.

La chirurgia della cataratta verrà eseguita in soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. Lo spessore della macula sarà misurato con Spectralis OCT alla data dello screening.

Gli esami postoperatori saranno implementati in conformità con il piano di indagine approvato sui soggetti e include: acuità visiva, esame con lampada a fessura, imaging dell'ottavo retinico e autofluorescenza quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale correlata all'età che richiede l'estrazione della lente e l'impianto di IOL posteriore
  • Età 40 anni e più (le donne in età fertile saranno intervistate se la gravidanza è possibile)

Criteri di esclusione:

  • Anomalia corneale
  • Precedente chirurgia oculare o trauma
  • Glaucoma non controllato
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Degenerazione maculare
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Storia di uveite/irite
  • Microftalmo
  • Infiammazione intraoculare ricorrente di eziologia sconosciuta
  • Occhio cieco
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi sarà eseguita unilateralmente in ordine randomizzato.
Dispositivo: Laser a femtosecondi
La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi sarà eseguita unilateralmente in ordine randomizzato. L'occhio controlaterale riceverà un intervento di cataratta convenzionale
Comparatore attivo: Chirurgia manuale della cataratta
La chirurgia manuale della cataratta verrà eseguita nell'occhio controlaterale (a LCS) del paziente con cataratta bilaterale correlata all'età.
Altro: Chirurgia manuale della cataratta
chirurgia della cataratta convenzionale come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Differenza nello spessore maculare centrale (CMT) tra chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (LCS) e chirurgia manuale della cataratta (MCS)
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della densità della lente sull'autofluorescenza quantitativa
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

L'influenza della densità della lente sull'autofluorescenza quantitativa sarà valutata in unità qAF. Le immagini verranno registrate dopo le scansioni del volume per ciascun occhio durante le visite designate.

L'autofluorescenza quantitativa quantifica l'autofluorescenza naturale del fondo oculare con uno Spectralis HRA+OCT. Questo metodo utilizza la stessa lunghezza d'onda e l'oftalmoscopio laser a scansione confocale dell'autofluorescenza del fondo (488 nm; potenza massima: 280 µW) e può essere utilizzato per determinare l'integrità e la vitalità dell'epitelio pigmentato retinico, importante per il nutrimento della retina.
Dal basale a 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento
Differenza nello spessore maculare centrale (CMT) tra chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (LCS) e chirurgia manuale della cataratta (MCS)
Dal basale a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

6 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1053/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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