Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av central makulär tjocklek vid femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLAME)

6 mars 2019 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Utvärdering av central makulär tjocklek vid femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi - FLAME

Undersökningsenheten är en godkänd femtosekundlaserenhet (FSL) med ett integrerat avbildningssystem för att utföra vissa steg i kataraktproceduren. FSL kommer att utföra främre kapsulotomi och linsfragmentering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktoperation.

Kataraktoperation kommer att utföras på försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke. Macula tjocklek kommer att mätas med Spectralis OCT på screeningdatum.

Postoperativa undersökningar kommer att genomföras i enlighet med den godkända undersökningsplanen för försökspersoner och inkluderar: synskärpa, spaltlampsundersökning, retinal oktavbildning och kvantitativ autofluorescens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral åldersrelaterad katarakt som kräver linsextraktion och posterior IOL-implantation
  • Ålder 40 och äldre (kvinnor i fertil ålder kommer att intervjuas om graviditet är möjlig)

Exklusions kriterier:

  • Avvikelse i hornhinnan
  • Föregående ögonkirurgi eller trauma
  • Okontrollerat glaukom
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Makuladegeneration
  • Iris neovaskularisering
  • Historik av uveit/irit
  • Mikroftalmus
  • Återkommande intraokulär inflammation av okänd etiologi
  • Blind öga
  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi
Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi kommer att utföras ensidigt i randomiserad ordning.
Enhet: Femtosekund laser
Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi kommer att utföras ensidigt i randomiserad ordning. Kontralateralt öga kommer att genomgå konventionell kataraktoperation
Aktiv komparator: Manuell kataraktkirurgi
Manuell kataraktkirurgi kommer att utföras i det kontralaterala (till LCS) ögat hos en patient med bilateral åldersrelaterad katarakt.
Övrig: Manuell kataraktkirurgi
konventionell grå starrkirurgi som kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje till 6 veckor postoperativt
Skillnad i central macular tjocklek (CMT) mellan femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (LCS) och manuell kataraktkirurgi (MCS)
Baslinje till 6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av linsdensitet på kvantitativ autofluorescens
Tidsram: Baslinje till 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt

Inverkan av linsdensitet på kvantitativ autofluorescens kommer att bedömas i qAF-enheter. Bilder kommer att spelas in efter volymskanningar för varje öga vid utsedda besök.

Kvantitativ autofluorescens kvantifierar naturlig fundusautofluorescens med en Spectralis HRA+OCT. Denna metod använder samma våglängd och konfokala scanning laseroftalmoskop som fundus autofluorescens (488nm; maximal effekt: 280 µW) och kan användas för att bestämma integriteten och vitaliteten hos retinala pigmentepitel som är viktigt för näring till näthinnan.
Baslinje till 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor postoperativt
Central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje till 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor postoperativt
Skillnad i central macular tjocklek (CMT) mellan femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (LCS) och manuell kataraktkirurgi (MCS)
Baslinje till 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

6 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1053/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad grå starr

Kliniska prövningar på Femtosekund laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera