RESOLUTE ONYX 中国 RCT 研究
2024年4月11日 更新者：Medtronic Vascular
一项随机对照试验，以评估美敦力 Resolute Onyx™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统与美敦力 Resolute Integrity™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统在治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的受试者中的安全性和有效性在中国
这是一项随机对照试验，旨在评估 Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 冠状动脉支架系统与 Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting 冠状动脉支架系统在治疗适合经皮腔内冠状动脉血管成形术的受试者中的安全性和有效性（ PTCA）在中国。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
本研究是一项上市前、前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验。
受试者将按 1:1 随机分配并随访 5 年（筛查、植入手术（包括手术后评估）、30 天、6 个月、9 个月（主要终点_LLL）以及 1-5 年的年度评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南、Resolute Onyx 支架的 IB 和 Resolute Integrity 支架的 IFU，受试者是接受药物洗脱支架治疗的候选者
- 受试者需要治疗最多 2 个独立靶血管中的最多 3 个目标病变 [1 个血管（包括其侧分支）中的 2 个目标病变和单独血管（包括其侧分支）中的 1 个目标病变] 适合用支架治疗直径从 2.25 毫米到 4.0 毫米
关键排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、P2Y12 抑制剂、mTOR 抑制药物如佐他莫司、Biolimus A9（或其衍生物）、钴、镍、铂、铱、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx）或对造影剂敏感，无法充分预先用药
- 术前 9 个月内对目标血管进行 PCI
- 活动性出血
- 预期寿命少于 12 个月的受试者
- 参与另一项临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Resolute Onyx™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统
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根据研究要求治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的受试者
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有源比较器：Resolute Integrity™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统
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根据研究要求治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的支架内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的晚期管腔丢失
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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定义 1：达到 定义 2：通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后仅使用分配的设备获得 TIMI 流量 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 |
在索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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病变成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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定义 1：达到 定义 2：通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后仅使用分配的设备获得 TIMI 流量 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 |
在索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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程序成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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定义 1：达到 定义 2：通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后仅使用分配的设备获得 TIMI 流量 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 |
在索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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定义为死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊冠状动脉搭桥手术或经皮或手术方法临床驱动的重复靶病变血运重建的组合
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30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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死亡（心脏病和非心脏病）
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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所有死亡
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30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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心肌梗塞（所有 MI 和靶血管心肌梗塞 (TVMI)）
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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所有心肌梗死数据将根据美敦力历史方案定义进行报告。
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30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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所有血运重建
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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靶血管血运重建 (TLR)、靶血管血运重建 (TVR) 和非 TVR
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30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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TVF
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30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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TLF
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30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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支架内血栓 (ST)
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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英石
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30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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支架内和段内百分比直径狭窄 (%DS)
大体时间：9个月
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血管造影测量：支架内和段内百分比直径狭窄 (%DS)
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9个月
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支架内和节段内二元再狭窄率
大体时间：9个月
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血管造影措施：支架内和节段内二元再狭窄率
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9个月
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支架内和节段内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：9个月
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血管造影措施：支架内和节段内最小管腔直径（MLD）
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9个月
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段内晚期管腔损失
大体时间：9个月
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血管造影措施：段内晚期管腔丢失
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongjian Wu, MD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (估计的)
2025年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDT16061RES005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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