Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RCT RESOLUTE ONYX w Chinach

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ w porównaniu z systemem stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity™ w leczeniu pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w Chinach

Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ w porównaniu z systemem stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity™ w leczeniu pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej ( PTCA) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przedrynkowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 i obserwowani przez 5 lat (badanie przesiewowe, zabieg implantacji (w tym ocena po zabiegu), 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (pierwszorzędowy punkt końcowy_LLL) i coroczne oceny od 1 do 5 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, IB stentu Resolute Onyx oraz IFU stentu Resolute Integrity
  • Pacjent wymaga leczenia maksymalnie 3 docelowych zmian chorobowych w maksymalnie 2 oddzielnych naczyniach docelowych [2 docelowe zmiany chorobowe w 1 naczyniu (w tym jego bocznych odgałęzieniach) i 1 docelowej zmianie chorobowej w oddzielnym naczyniu (w tym jego bocznych odgałęzieniach)] nadających się do leczenia za pomocą stentów o średnicy od 2,25 mm do 4,0 mm

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, inhibitorów P2Y12, leków hamujących mTOR, takich jak zotarolimus, Biolimus A9 (lub jego pochodne), kobaltu, niklu, platyny, irydu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych (np. BioLinx) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  • PCI naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
  • Aktywne krwawienie
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
Leczenie pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zgodnie z wymaganiami badania
Aktywny komparator: System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus Resolute Integrity™
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus Resolute Integrity™
Leczenie pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zgodnie z wymaganiami badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni

Definicja 1: Osiągnięcie

Definicja 2: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni

Definicja 1: Osiągnięcie

Definicja 2: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni
Sukces procedury
Ramy czasowe: pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni

Definicja 1: Osiągnięcie

Definicja 2: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i nie załamek Q), pilnej operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji powtórnej docelowej zmiany chorobowej metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Śmierć (sercowa i pozasercowa)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wszystkie zgony
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego (wszystkie MI i zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI))
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wszystkie dane dotyczące zawału mięśnia sercowego będą przekazywane zgodnie z historycznymi definicjami protokołów firmy Medtronic.
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja docelowego legionu (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i nie-TVR
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
TVF
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
TLF
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Św
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (%DS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary angiograficzne: Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (%DS)
9 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary angiograficzne: Częstość restenozy binarnej w stencie iw segmencie
9 miesięcy
Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary angiograficzne: minimalna średnica światła w stencie i segmencie (MLD)
9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary angiograficzne: późna utrata światła w segmencie
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16061RES005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj