Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESOLUTE ONYX China RCT -tutkimus

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Vascular

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoivaan sepelvaltimon stenttijärjestelmään hoidettaessa potilaita, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimotautiin (CA) Kiinassa

Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa verrattuna Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting -sepelvaltimostenttijärjestelmään hoidettaessa potilaita, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan ( PTCA) Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pre-Market, prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 ja niitä seurataan 5 vuoden ajan (seulonta, implanttimenettely (mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen arviointi), 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (ensisijainen päätepiste_LLL) ja vuosittaiset arvioinnit 1–5 vuoden ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden ohjeiden, Resolute Onyx -stentin IB:n ja Resolute Integrity -stentin IFU:n mukaisesti.
  • Potilas vaatii korkeintaan 3 kohdevaurion hoitoa enintään kahdessa erillisessä kohdesuoneen [2 kohdeleesiota yhdessä suonessa (mukaan lukien sen sivuhaarat) ja 1 kohdevauriota erillisessä suonessa (mukaan lukien sen sivuhaarat)], jotka voidaan hoitaa stenteillä halkaisija 2,25 mm - 4,0 mm

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, P2Y12-estäjille, mTOR-estäjille, kuten zotarolimuusi, Biolimus A9 (tai sen johdannaiset), koboltti, nikkeli, platina, iridium, kromi, molybdeeni, polymeeripinnoitteet (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • kohdealuksen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
Laite: Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
Perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) soveltuvien potilaiden hoito tutkimusvaatimusten mukaisesti
Active Comparator: Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
Laite: Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
Perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) soveltuvien potilaiden hoito tutkimusvaatimusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent Myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää

Määritelmä 1: saavuttaminen

Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio.
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
Leesion menestys
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää

Määritelmä 1: saavuttaminen

Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio.
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää

Määritelmä 1: saavuttaminen

Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio.
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Määritelty yhdistelmäksi kuolemasta, sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto), alkavasta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai kliinisesti ohjatusta toistuvasta kohdeleesion revaskularisaatiosta perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kuolema (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kaikki kuolemat
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Sydäninfarkti (kaikki MI ja Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kaikki sydäninfarktitiedot raportoidaan Medtronicin historiallisen protokollan määritelmien mukaisesti.
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Target Legion Revaskularisaatio (TLR), Target Vessel Revaskularisation (TVR) ja Non-TVR
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
TVF
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
TLF
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
ST
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografiset mittaukset: In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
9 kuukautta
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografiset mittaukset: In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
9 kuukautta
In-stentti ja segmentin sisäinen minimiluminaalinen halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografiset mittaukset: stentin ja segmentin sisäinen minimaalinen luminaalinen halkaisija (MLD)
9 kuukautta
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografiset mittaukset: Segmentin myöhäinen valohäviö
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16061RES005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa