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RESOLUTE ONYX 中国 RCT 研究

2026年4月17日 更新者：Medtronic Vascular

経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療において、Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System と比較して評価するランダム化比較試験中国で

これは、経皮経管冠動脈形成術に適格な被験者の治療において、Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システムと比較して評価するためのランダム化比較試験です ( PTCA) 中国で。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、市販前、前向き、多施設、非盲検、無作為対照試験です。 被験者は 1:1 無作為化され、5 年間追跡されます (スクリーニング、インプラント手順 (手順後の評価を含む)、30 日、6 か月、9 か月 (主要エンドポイント_LLL)、および 1 ～ 5 年の年次評価)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -被験者は、経皮的冠動脈インターベンション、Resolute OnyxステントのIB、およびResolute IntegrityステントのIFUに関する適用ガイドラインに従って、薬物溶出ステントによる治療の許容可能な候補です
  • -被験者は、最大2つの別々の標的血管で最大3つの標的病変の治療を必要とします[1つの血管（側枝を含む）に2つの標的病変と、別の血管（その側枝を含む）に1つの標的病変]]ステントによる治療に適しています直径 2.25 mm ～ 4.0 mm

主な除外基準:

  • -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、P2Y12阻害剤、ゾタロリムスなどのmTOR阻害薬に対する既知の過敏症または禁忌、バイオリムスA9（またはその誘導体）、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例： BioLinx) または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
  • -手順の前9か月以内の対象血管のPCI
  • 活発な出血
  • -平均余命が12か月未満の被験者
  • 別の臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システム
デバイス：Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システム
-研究要件に従って、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療
アクティブコンパレータ：Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム
デバイス：Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム
-研究要件に従って、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定されたステント内後期内腔損失
時間枠：9ヶ月
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された後期内腔損失
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日

定義 1: の達成

定義 2: 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) および TIMI フロー 3 の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。
インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
病変の成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日

定義 1: の達成

定義 2: 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) および TIMI フロー 3 の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。
インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
手順の成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日

定義 1: の達成

定義 2: 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) および TIMI フロー 3 の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。
インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急の冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術の複合として定義される
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
死亡（心臓および非心臓）
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
すべての死亡
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
心筋梗塞（すべてのMI、および標的血管心筋梗塞（TVMI））
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
すべての心筋梗塞データは、メドトロニックの履歴プロトコル定義に従って報告されます。
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
すべての血行再建術
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
標的部位血行再建術 (TLR)、標的血管血行再建術 (TVR) および非 TVR
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
標的血管障害 (TVF)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
TVF
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
標的病変不全 (TLF)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
TLF
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ステント血栓症（ST）
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ST
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ステント内およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：9ヶ月
血管造影測定: ステント内およびセグメント内パーセント直径狭窄 (%DS)
9ヶ月
ステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率
時間枠：9ヶ月
血管造影測定: ステント内およびセグメント内のバイナリー再狭窄率
9ヶ月
ステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)
時間枠：9ヶ月
血管造影測定: ステント内およびセグメント内最小管腔径 (MLD)
9ヶ月
セグメント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
血管造影対策: セグメント内後期管腔損失
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Vascular

捜査官

  • 主任研究者：Yongjian Wu, MD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (実際)

2021年2月12日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT16061RES005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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