Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESOLUTE ONYX China RCT-studie

17 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem te evalueren in vergelijking met het Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in China

Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem te evalueren in vergelijking met het Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek ( PTCA) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pre-Market, prospectieve, multi-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd en gedurende 5 jaar gevolgd (screening, implantatieprocedure (inclusief beoordeling na de procedure), 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (primair eindpunt_LLL) en jaarlijkse beoordelingen van 1-5 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de IB van Resolute Onyx-stent en de IFU van Resolute Integrity-stent
  • De patiënt heeft behandeling nodig van maximaal 3 doellaesies in maximaal 2 afzonderlijke doelvaten [2 doellaesies in 1 vat (inclusief de zijtakken) en 1 doellaesie in een afzonderlijk vat (inclusief de zijtakken)] die vatbaar zijn voor behandeling met stents met een diameter van 2,25 mm tot 4,0 mm

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, P2Y12-remmers, mTOR-remmende geneesmiddelen zoals zotarolimus, Biolimus A9 (of zijn derivaten), kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx) of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
  • PCI van het doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Actieve bloeding
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
Apparaat: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
Behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) volgens de studievereisten
Actieve vergelijker: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
Apparaat: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
Behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) volgens de studievereisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent Laat lumenverlies gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat lumenverlies gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen

Definitie 1: Het bereiken van

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
Laesie succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen

Definitie 1: Het bereiken van

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
Procedure succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen

Definitie 1: Het bereiken van

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gedefinieerd als samenstelling van overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie, of klinisch gestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dood (cardiaal en niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Alle doden
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Myocardinfarct (alle MI en Target Vessel Myocardinfarct (TVMI))
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Alle myocardinfarctgegevens worden gerapporteerd volgens de historische protocoldefinities van Medtronic.
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Alle revascularisaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) en niet-TVR
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
TVF
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
TLF
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
ST
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Percentage diameterstenose in de stent en in het segment (%DS)
Tijdsspanne: 9 maanden
Angiografische metingen: stenose in stent en in segment met procentuele diameter (%DS)
9 maanden
In-stent en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Angiografische metingen: percentage binaire restenose in de stent en in het segment
9 maanden
Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
Angiografische maatregelen: Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
9 maanden
Laat luminaal verlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
Angiografische metingen: laat luminaal verlies in het segment
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16061RES005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren