Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESOLUTE ONYX China RCT-studie

17 april 2026 uppdaterad av: Medtronic Vascular

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem i jämförelse med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem vid behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan PTCA transluminal koronplastik (perkutan PTCA) i Kina

Det är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem i jämförelse med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem vid behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan angioplastik ( PTCA) i Kina.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pre-Market, prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 och följas under 5 år (screening, implantationsprocedur (inklusive bedömning efter proceduren), 30 dagar, 6 månader, 9 månader (primär endpoint_LLL) och årliga bedömningar från 1-5 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen är en acceptabel kandidat för behandling med en läkemedelsavgivande stent i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention, IB of Resolute Onyx stent och IFU of Resolute Integrity stent
  • Försökspersonen kräver behandling av upp till 3 målskador i upp till 2 separata målkärl [2 målskador i 1 kärl (inklusive dess sidogrenar) och 1 målskada i ett separat kärl (inklusive dess sidogrenar)] som kan behandlas med stentar med diameter från 2,25 mm till 4,0 mm

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hämmare, mTOR-hämmande läkemedel såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dess derivat), kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx) eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan förmedicineras tillräckligt
  • PCI för målkärlet inom 9 månader före proceduren
  • Aktiv blödning
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Enhet: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) enligt studiekrav
Aktiv komparator: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Enhet: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) enligt studiekrav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent Sen lumenförlust mätt med kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsram: 9 månader
Sen lumenförlust mätt med kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar

Definition 1: Uppnåendet av

Definition 2: Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar
Lesion framgång
Tidsram: vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar

Definition 1: Uppnåendet av

Definition 2: Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar
Procedur Framgång
Tidsram: vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar

Definition 1: Uppnåendet av

Definition 2: Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Definierat som en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-kirurgi eller kliniskt driven upprepad mållesionsrevaskularisering genom perkutana eller kirurgiska metoder
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Död (hjärtat och icke-hjärtat)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla dödsfall
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardinfarkt (alla MI och Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla myokardinfarktdata kommer att rapporteras enligt Medtronics historiska protokolldefinitioner.
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla revaskulariseringar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) och Non-TVR
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TVF
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TLF
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombos (ST)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
ST
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
9 månader
In-stent och in-segment binär restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: In-stent och in-segment binär restenoshastighet
9 månader
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 månader
Sen luminal förlust i segmentet
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: Sen luminal förlust i segmentet
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16061RES005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera