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RESOLUTE ONYX 중국 RCT 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Medtronic Vascular

경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)에 적합한 피험자의 치료에서 Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템과 비교하여 Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험 중국에서

경피 경혈관 관상동맥 성형술을 받을 자격이 있는 피험자의 치료에서 Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting 관상동맥 스텐트 시스템과 비교하여 Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. PTCA) 중국.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 시판 전, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되고 5년 동안 추적됩니다(선별검사, 임플란트 시술(시술 후 평가 포함), 30일, 6개월, 9개월(1차 종점_LLL) 및 1-5년의 연간 평가).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술, Resolute Onyx 스텐트의 IB 및 Resolute Integrity 스텐트의 IFU에 대한 해당 지침에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 수용 가능한 후보입니다.
  • 환자는 최대 2개의 별도 표적 혈관에서 최대 3개의 표적 병변을 치료해야 함[1개의 혈관(곁가지 포함)에 2개의 표적 병변 및 별도의 혈관(곁가지 포함)에 1개의 표적 병변] 스텐트로 치료 가능 직경 2.25mm ~ 4.0mm

주요 제외 기준:

  • 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, P2Y12 억제제, 조타롤리무스, Biolimus A9(또는 그 파생물), 코발트, 니켈, 백금, 이리듐, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  • 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 PCI
  • 활성 출혈
  • 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 임산부, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
장치: Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
연구 요건에 따라 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)에 적격인 피험자의 치료
활성 비교기: Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
장치: Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
연구 요건에 따라 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)에 적격인 피험자의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 관상동맥조영술(QCA)로 측정한 스텐트 후기 내강 손실
기간: 9개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 후기 루멘 손실
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 약 7일

정의 1: 달성

정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 할당된 장치만 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다.
색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 약 7일
병변 성공
기간: 색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 약 7일

정의 1: 달성

정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 할당된 장치만 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다.
색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 약 7일
절차 성공
기간: 색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 약 7일

정의 1: 달성

정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 할당된 장치만 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다.
색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 약 7일
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
사망(심장 및 비심장)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
모든 사망
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
심근 경색(모든 MI 및 표적 혈관 심근 경색(TVMI))
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
모든 심근경색 데이터는 Medtronic의 과거 프로토콜 정의에 따라 보고됩니다.
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
모든 혈관재생술
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
TLR(Target Legion Revascularization), TVR(Target Legion Revascularization) 및 비 TVR
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
TVF
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
TLF
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
스텐트 혈전증(ST)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
성
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
스텐트 내 및 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증(%DS)
기간: 9개월
혈관 조영 측정: 스텐트 내 및 세그먼트 내 백분율 직경 협착증(%DS)
9개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
기간: 9개월
혈관 조영 측정:스텐트 내 및 세그먼트 내 이진 재협착 비율
9개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 내강 직경(MLD)
기간: 9개월
혈관 조영 측정:스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 내강 직경(MLD)
9개월
세그먼트 내 후기 관강 손실
기간: 9개월
혈관 조영술: 분절 후기 내강 손실
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

수사관

  • 수석 연구원: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT16061RES005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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