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Estudio RCT de RESOLUTE ONYX en China

17 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en comparación con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en China

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en comparación con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea ( PTCA) en China.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto y previo a la comercialización. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 y seguidos durante 5 años (detección, procedimiento de implante (incluida la evaluación posterior al procedimiento), 30 días, 6 meses, 9 meses (punto final primario_LLL) y evaluaciones anuales de 1 a 5 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, la IB del stent Resolute Onyx y las IFU del stent Resolute Integrity.
  • El sujeto requiere tratamiento de hasta 3 lesiones diana en hasta 2 vasos diana separados [2 lesiones diana en 1 vaso (incluidas sus ramas laterales) y 1 lesión diana en un vaso separado (incluidas sus ramas laterales)] susceptibles de tratamiento con stents con diámetro de 2,25 mm a 4,0 mm

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, inhibidores de P2Y12, fármacos inhibidores de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (o sus derivados), cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
  • PCI del vaso objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento
  • Sangrado activo
  • Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Participación en otro estudio clínico
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™
Tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) según los requisitos del estudio
Comparador activo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™
Tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) según los requisitos del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía en el stent medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 9 meses
Pérdida de luz tardía medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días

Definición 1: El logro de

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días

Definición 1: El logro de

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días

Definición 1: El logro de

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Definido como compuesto de muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización de lesión objetivo repetida impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Muerte (cardíaca y no cardíaca)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todas las muertes
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Infarto de miocardio (todos los infartos de miocardio e infarto de miocardio de vaso diana (TVMI))
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todos los datos de infarto de miocardio se informarán según las definiciones del protocolo histórico de Medtronic.
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Revascularización de legiones diana (TLR), revascularización de vasos diana (TVR) y no TVR
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
TVF
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
TLF
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
S T
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
9 meses
Tasa de reestenosis binaria en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: Tasa de reestenosis binaria en el segmento y en el stent
9 meses
Diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
9 meses
Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: pérdida luminal tardía en el segmento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT16061RES005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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