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Estudo RCT RESOLUTE ONYX China

17 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic em comparação com o sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™ da Medtronic no tratamento de indivíduos elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) na China

É um estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent coronário Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting em comparação com o sistema de stent coronário Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting no tratamento de indivíduos elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea ( PTCA) na China.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio pré-mercado, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Os indivíduos serão randomizados 1:1 e acompanhados por 5 anos (triagem, procedimento de implante (incluindo avaliação pós-procedimento), 30 dias, 6 meses, 9 meses (endpoint primário_LLL) e avaliações anuais de 1 a 5 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​sobre intervenções coronárias percutâneas, IB do stent Resolute Onyx e IFU do stent Resolute Integrity
  • O sujeito requer tratamento de até 3 lesões-alvo em até 2 vasos-alvo separados [2 lesões-alvo em 1 vaso (incluindo seus ramos laterais) e 1 lesão-alvo em um vaso separado (incluindo seus ramos laterais)] passíveis de tratamento com stents com diâmetro de 2,25 mm a 4,0 mm

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, inibidores de P2Y12, drogas inibidoras de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (ou seus derivados), cobalto, níquel, platina, irídio, cromo, molibdênio, revestimentos de polímeros (por exemplo, BioLinx) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • ICP do vaso alvo até 9 meses antes do procedimento
  • Sangramento ativo
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Participação em outro estudo clínico
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™
Tratamento de indivíduos elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) de acordo com os requisitos do estudo
Comparador Ativo: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™
Tratamento de indivíduos elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) de acordo com os requisitos do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de lúmen intra-stent tardia medida por angiografia coronária quantitativa (QCA)
Prazo: 9 meses
Perda de lúmen tardia medida por angiografia coronária quantitativa (QCA)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias

Definição 1: A obtenção de

Definição 2: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente.
no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias
Sucesso da Lesão
Prazo: no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias

Definição 1: A obtenção de

Definição 2: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente.
no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias
Sucesso do procedimento
Prazo: no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias

Definição 1: A obtenção de

Definição 2: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente.
no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Definido como composto de morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização de lesão-alvo repetida clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Morte (cardíaca e não cardíaca)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Todas as mortes
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Infarto do miocárdio (todos os infartos do miocárdio e infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI))
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Todos os dados de infarto do miocárdio serão relatados de acordo com as definições do protocolo histórico da Medtronic.
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Todas as revascularizações
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Revascularização da Legião Alvo (TLR), Revascularização do Vaso Alvo (TVR) e Não-TVR
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
TVF
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
TLF
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Trombose de Stent (ST)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
ST
30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Estenose de diâmetro percentual intra-stent e intra-segmento (%DS)
Prazo: 9 meses
Medidas angiográficas: estenose de diâmetro percentual intra-stent e segmentado (%DS)
9 meses
Taxa de reestenose binária intra-stent e in-segment
Prazo: 9 meses
Medidas angiográficas: Taxa de reestenose binária intra-stent e segmentar
9 meses
Diâmetro luminal mínimo (DLM) intra-stent e intra-segmentado
Prazo: 9 meses
Medidas angiográficas: Diâmetro luminal mínimo (DLM) intra-stent e segmentado
9 meses
Perda luminal tardia no segmento
Prazo: 9 meses
Medidas angiográficas: Perda luminal tardia no segmento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT16061RES005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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