Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX China RCT-studie

17. april 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular

En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem sammenlignet med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter som er kvalifisert for perkutan PTCA transluminal koronarplastikk i Kina

Det er en randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem sammenlignet med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter som er kvalifisert for perkutan angioplastikk (perkutan angioplastikk). PTCA) i Kina.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pre-Market, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 og følges gjennom 5 år (skjerm, implantasjonsprosedyre (inkludert vurdering etter prosedyre), 30-dagers, 6 måneder, 9 måneder (primært endepunkt_LLL), og årlige vurderinger fra 1-5 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamentavgivende stent i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, IB of Resolute Onyx stent og IFU of Resolute Integrity stent
  • Personen krever behandling av opptil 3 mållesjoner i opptil 2 separate målkar [2 mållesjoner i 1 kar (inkludert sidegrenene) og 1 mållesjoner i et separat kar (inkludert sidegrenene)] som kan behandles med stenter med diameter fra 2,25 mm til 4,0 mm

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hemmere, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx) eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • PCI av målkaret innen 9 måneder før prosedyren
  • Aktiv blødning
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhet: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Behandling av personer som er kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i henhold til studiekravene
Aktiv komparator: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem
Enhet: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem
Behandling av personer som er kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i henhold til studiekravene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent Sen lumen tap målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 9 måneder
Sen lumen tap målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager

Definisjon 1: Oppnåelsen av

Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet.
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager
Lesjonsuksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager

Definisjon 1: Oppnåelsen av

Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet.
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager
Prosedyre suksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager

Definisjon 1: Oppnåelsen av

Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet.
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Død (hjerte og ikke-hjerte)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle dødsfall
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjerteinfarkt (alle MI, og Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle myokardinfarktdata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner.
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og ikke-TVR
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TVF
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TLF
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
ST
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
9 måneder
Binær restenoserate i stent og i segment
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: Binær restenoserate i stent og i segment
9 måneder
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 måneder
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: Sent luminalt tap i segmentet
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16061RES005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere