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RESOLUTE ONYX China RCT Study

17 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Vascular

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic rispetto al sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™ di Medtronic nel trattamento di soggetti idonei all'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) in Cina

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting rispetto al sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting nel trattamento di soggetti idonei per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea ( PTCA) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pre-commercializzazione, prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato. I soggetti saranno randomizzati 1:1 e seguiti per 5 anni (screening, procedura di impianto (compresa la valutazione post-procedura), 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (endpoint primario_LLL) e valutazioni annuali da 1 a 5 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, l'IB dello stent Resolute Onyx e le IFU dello stent Resolute Integrity
  • Il soggetto richiede il trattamento di un massimo di 3 lesioni bersaglio in un massimo di 2 vasi bersaglio separati [2 lesioni bersaglio in 1 vaso (comprese le sue diramazioni laterali) e 1 lesione bersaglio in un vaso separato (comprese le sue diramazioni laterali)] trattabili con stent con diametro da 2,25 mm a 4,0 mm

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, inibitori P2Y12, farmaci inibitori mTOR come zotarolimus, Biolimus A9 (o suoi derivati), cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (es. BioLinx) o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
  • PCI della nave bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
  • Sanguinamento attivo
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Trattamento di soggetti idonei per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) secondo i requisiti dello studio
Comparatore attivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™
Trattamento di soggetti idonei per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) secondo i requisiti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume intra-stent misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 9 mesi
Perdita tardiva del lume misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni

Definizione 1: Il raggiungimento di

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente.
al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni
Successo della lesione
Lasso di tempo: al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni

Definizione 1: Il raggiungimento di

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente.
al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni
Successo della procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni

Definizione 1: Il raggiungimento di

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente.
al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Definita come combinazione di morte, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione clinicamente ripetuta della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Morte (cardiaca e non cardiaca)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i morti
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto del miocardio (tutti gli IM e infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI))
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i dati sull'infarto del miocardio saranno riportati secondo le definizioni del protocollo storico Medtronic.
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione della legione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e non TVR
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
TVF
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
TLF
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
ST
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento (%DS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Misure angiografiche: stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento (% DS)
9 mesi
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Misure angiografiche: Tasso di restenosi binaria intra-stent e intra-segmento
9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Misure angiografiche: diametro luminale minimo (MLD) all'interno dello stent e all'interno del segmento
9 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Misure angiografiche: perdita tardiva del lume nel segmento
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16061RES005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™

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