RESOLUTE ONYX China RCT Studie
17. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujících zotarolimus Medtronic Resolute Integrity™ při léčbě subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární PT (CA) v Číně
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting ve srovnání se systémem koronárních stentů Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting při léčbě subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku ( PTCA) v Číně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je před uvedením na trh, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Subjekty budou randomizovány 1:1 a sledovány po dobu 5 let (screening, implantační procedura (včetně hodnocení po proceduře), 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (primární cílový bod_LLL) a roční hodnocení od 1 do 5 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, IB stentu Resolute Onyx a IFU stentu Resolute Integrity
- Subjekt vyžaduje ošetření až 3 cílových lézí v až 2 samostatných cílových cévách [2 cílové léze v 1 cévě (včetně jejích bočních větví) a 1 cílové léze v samostatné cévě (včetně jejích bočních větví)], které lze léčit pomocí stentů s průměrem od 2,25 mm do 4,0 mm
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, inhibitory P2Y12, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus, Biolimus A9 (nebo jeho deriváty), kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
- PCI cílového plavidla během 9 měsíců před zákrokem
- Aktivní krvácení
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
|
Léčba subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) podle požadavků studie
|
|
Aktivní komparátor: Systém koronárního stentu Resolute Integrity™ uvolňující zotarolimus
|
Léčba subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) podle požadavků studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-stent Pozdní ztráta lumenu měřená kvantitativní koronarografií (QCA)
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu měřená kvantitativní koronarografií (QCA)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
Definice 1: Dosažení Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. |
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
|
Úspěch léze
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
Definice 1: Dosažení Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. |
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
Definice 1: Dosažení Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. |
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Definováno jako složený ze smrti, infarktu myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Smrt (kardiální a nekardiální)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Všechna úmrtí
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Infarkt myokardu (všechny IM a infarkt myokardu cílových cév (TVMI))
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Všechny údaje o infarktu myokardu budou hlášeny podle historických definic protokolu Medtronic.
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR), cílová revaskularizace cév (TVR) a non-TVR
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
TVF
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
TLF
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
SVATÝ
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Stenóza s procentem průměru ve stentu a segmentu (%DS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografická měření: In-stent a segmentová stenóza procenta průměru (% DS)
|
9 měsíců
|
|
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografická měření: In-stent a in-segmentová binární restenóza
|
9 měsíců
|
|
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografická měření: Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
|
9 měsíců
|
|
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografická měření: Pozdní ztráta lumina v segmentu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Cílová revaskularizace cév (TVR)
- Cílová revaskularizace lézí (TLR)
- Infarkt myokardu (MI)
- Selhání cílové nádoby (TVF)
- Selhání cílové léze (TLF)
- Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
- Pozdní ztráta lumenu (LLL)
- Trombóza stentu (ST)
- Randomizovaný kontrolovaný soud
- Perkutánní koronární intervence (PCI)
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Arterioskleróza
- Infarkt myokardu
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- MDT16061RES005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .