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RESOLUTE ONYX China RCT-Studie

11. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems im Vergleich zum Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem bei der Behandlung von Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in Frage kommen in China

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems im Vergleich zum Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem bei der Behandlung von Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie geeignet sind ( PTCA) in China.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie vor Markteinführung. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und über 5 Jahre (Screening, Implantationsverfahren (einschließlich Bewertung nach dem Eingriff), 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (primärer Endpunkt_LLL) und jährliche Bewertungen von 1 bis 5 Jahren) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien zu perkutanen Koronarinterventionen, der IB des Resolute Onyx-Stents und der Gebrauchsanweisung des Resolute Integrity-Stents
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung von bis zu 3 Zielläsionen in bis zu 2 separaten Zielgefäßen [2 Zielläsionen in 1 Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste) und 1 Zielläsion in einem separaten Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste)], die für eine Behandlung mit Stents geeignet sind mit Durchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, P2Y12-Hemmern, mTOR-hemmenden Arzneimitteln wie Zotarolimus, Biolimus A9 (oder seinen Derivaten), Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • PCI des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Aktive Blutung
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Behandlung von Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) gemäß den Studienanforderungen geeignet sind
Aktiver Komparator: Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Behandlung von Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) gemäß den Studienanforderungen geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
Zeitfenster: 9 Monate
Später Lumenverlust gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage

Definition 1: Das Erreichen von

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
Läsionserfolg
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage

Definition 1: Das Erreichen von

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage

Definition 1: Das Erreichen von

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Definiert als zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingter Koronarbypassoperation oder klinisch bedingter wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Tod (kardialer und nicht-kardialer)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Todesfälle
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Myokardinfarkt (alle MI und Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI))
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Myokardinfarktdaten werden gemäß den historischen Protokolldefinitionen von Medtronic gemeldet.
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Target-Legion-Revaskularisation (TLR), Target-Vessel-Revaskularisation (TVR) und Nicht-TVR
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
TVF
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
TLF
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
ST
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (%DS)
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose (%DS)
9 Monate
Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: Rate der binären Restenose im Stent und im Segment
9 Monate
In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent und im Segment
9 Monate
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: Später Lumenverlust im Segment
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16061RES005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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