Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX Kina RCT-undersøgelse

11. april 2024 opdateret af: Medtronic Vascular

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i sammenligning med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af forsøgspersoner, der er kvalificerede til perkutan PTCA transluminal koronarplastik i Kina

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem sammenlignet med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af forsøgspersoner, der er kvalificerede til perkutan angioplastik (perkutan angioplastik). PTCA) i Kina.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et præ-marked, prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive 1:1 randomiseret og fulgt gennem 5 år (screening, implantationsprocedure (inklusive vurdering efter proceduren), 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (primært endepunkt_LLL) og årlige vurderinger fra 1-5 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, IB af Resolute Onyx stent og IFU for Resolute Integrity stent
  • Forsøgspersonen kræver behandling af op til 3 mållæsioner i op til 2 separate målkar [2 mållæsioner i 1 kar (inklusive dets sidegrene) og 1 mållæsioner i et separat kar (inklusive dets sidegrene)], der kan behandles med stenter med diameter fra 2,25 mm til 4,0 mm

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hæmmere, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platin, iridium, chrom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • PCI af målkarret inden for 9 måneder før proceduren
  • Aktiv blødning
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Behandling af forsøgspersoner, der er kvalificeret til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i henhold til undersøgelseskrav
Aktiv komparator: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhed: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Behandling af forsøgspersoner, der er kvalificeret til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i henhold til undersøgelseskrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent Sen lumentab målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 9 måneder
Sen lumentab målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: anslået 7 dage

Definition 1: Opnåelsen af

Definition 2: Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG et TIMI flow 3 efter proceduren, kun ved brug af den tildelte enhed. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium.
ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: anslået 7 dage
Læsions succes
Tidsramme: ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: anslået 7 dage

Definition 1: Opnåelsen af

Definition 2: Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG et TIMI flow 3 efter proceduren, kun ved brug af den tildelte enhed. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium.
ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: anslået 7 dage
Procedure succes
Tidsramme: ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: anslået 7 dage

Definition 1: Opnåelsen af

Definition 2: Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG et TIMI flow 3 efter proceduren, kun ved brug af den tildelte enhed. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium.
ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: anslået 7 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Defineret som sammensat af død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Død (hjerte og ikke-hjerte)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle dødsfald
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardieinfarkt (alle MI og Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle myokardieinfarktdata vil blive rapporteret i henhold til Medtronics historiske protokoldefinitioner.
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og Non-TVR
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TVF
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TLF
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
ST
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
In-stent og in-segment procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: In-stent og in-segment procent diameter stenose (%DS)
9 måneder
In-stent og in-segment binær restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: In-stent og in-segment binær restenoserate
9 måneder
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 måneder
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: Sent luminalt tab i segmentet
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16061RES005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner