Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ RESOLUTE ONYX в Китае

17 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™, выделяющих зотаролимус, в сравнении с системой коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™, выделяющих зотаролимус, при лечении субъектов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в Китае

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности коронарного стента Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса по сравнению с системой коронарного стента Medtronic Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса при лечении пациентов, которым показана чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика ( PTCA) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является предпродажным, проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 и будут наблюдаться в течение 5 лет (скрининг, процедура имплантации (включая оценку после процедуры), 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (первичная конечная точка_LLL) и ежегодные оценки от 1 до 5 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, IB стента Resolute Onyx и IFU стента Resolute Integrity.
  • Субъекту требуется лечение до 3 целевых поражений в не более чем 2 отдельных целевых сосудах [2 целевых поражения в 1 сосуде (включая его боковые ответвления) и 1 целевое поражение в отдельном сосуде (включая его боковые ответвления)], поддающихся лечению стентами диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, ингибиторам P2Y12, препаратам, ингибирующим mTOR, таким как зотаролимус, Биолимус А9 (или его производные), кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
  • ЧКВ целевого сосуда в течение 9 месяцев до процедуры
  • Активное кровотечение
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Устройство: Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Лечение субъектов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в соответствии с требованиями исследования
Активный компаратор: Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса
Устройство: Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса
Лечение субъектов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в соответствии с требованиями исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней

Определение 1: Достижение

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней
Успех поражения
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней

Определение 1: Достижение

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней

Определение 1: Достижение

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Определяется как комбинация смерти, инфаркта миокарда (зубец Q и без зубца Q), неотложной операции коронарного шунтирования или повторной реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям чрескожными или хирургическими методами.
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Смерть (сердечная и несердечная)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все смерти
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда (все ИМ и инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI))
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все данные об инфаркте миокарда будут сообщаться в соответствии с определениями исторического протокола Medtronic.
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого легиона (TLR), реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и без TVR
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
ТВФ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
ТЛФ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
СТ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Процентный диаметр стеноза в стенте и в сегменте (%DS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические показатели: стеноз в стенте и сегменте в процентах от диаметра (%DS)
9 месяцев
Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические показатели: частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
9 месяцев
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические измерения: Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
9 месяцев
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические показатели: поздняя потеря просвета в сегменте
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16061RES005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться