RPD 基台的后固位修复体
可摘局部义齿修复后保留修复体基牙的存活率：随机临床试验
本研究将是一项对照、随机、平行组试验，将评估可摘局部义齿基牙直接和间接修复体的存活率。 为此，将选择具有广泛破坏的牙齿并需要牙髓治疗，至少有一个牙本质壁，与肯尼迪 I 级和 II 级缺牙空间相邻的个人。 最短一年后，每年将通过临床和放射学检查对牙齿进行重新评估。
所有患者都将根据每个病例的需要接受口腔卫生指导、龋病控制和牙髓治疗。 在后粘接之前，患者将通过常规技术接受牙髓治疗，包括使用橡皮障、使用 2% NaOCl 的机械化仪器、牙胶和通过 McSpadden 技术进行的牙髓水泥填充和凝结。 桩间隙的准备将使用与根管直径兼容的特定车针，以及相同的准备铸造桩核。 玻璃纤维柱（将用 70% 的酒精清洁并涂上硅烷。
复合树脂核的直接修复和制作的临床方案将以相同的方式进行，使用相同的材料：牙齿结构将用 37% 的磷酸蚀刻并冲洗，然后使用粘合剂系统和制造修复体根据制造商的建议增量技术。 重要的是要强调直接修复程序将在玻璃纤维后粘接的同一咨询中进行。
为了制造铸造金属芯，间接印模技术将使用与附加硅胶相关的预制针来完成。 在这种技术中，轻质材料将被插入根管，然后将销钉引入根管。 接下来，将放置一个带有重材料和轻材料的预制托盘以移除组件，在制造商确定的设置时间后被移除。 获得的模具将被发送给牙科技师进行铸造桩核制造。 所有柱子都将使用自粘树脂水泥在橡皮障隔离下粘合。
对于随机化为金属烤瓷冠的牙齿，首先用3216钻头制备复合树脂或金属芯，以获得近端面和游离面1.5mm的磨损以及咬合面2mm的磨损。 倒角形式的边缘设计，最好尽可能在牙龈水平。 印模程序将使用模制帽和聚醚进行，它们将在装有不可逆水胶体的托盘中取出。 还将为患者制作临时牙冠。 将对金属基础设施进行测试，以验证其适应性，并将其转移到不可逆的水胶体成型中，以供以后的陶瓷应用。 应用陶瓷后，将授予修复件的铺设和适应性，即用自粘树脂水门汀固定的牙冠。
一旦完成基牙的修复体/牙冠，治疗将继续进行，准备可摘局部义齿。 牙齿将始终准备在近中近端区域。 可摘局部义齿的交付将被视为研究的基线。 此时，将在 24、72 小时、一周和 15 天后对假体进行必要的调整和后续控制，以检查可能存在的缺陷。 在可摘局部义齿交付 6 个月和 1 年后，将召回所有患者对修复体/修复体和口腔卫生状况进行临床和影像学评估。 这种监测将由两名评估员进行，直到试验结束。
所有临床程序都将遵循预先制定的方案，每位患者的数据和干预措施都将记录在个人患者档案中。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RS
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Pelotas、RS、巴西、96015560
- 招聘中
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
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接触：
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- 电话号码：134 +555332256741
- 邮箱：tatiana.dds@ufpel.tche.br
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副研究员：
- Victório Poletto-Neto, MSc
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首席研究员：
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一般和口腔健康状况良好的个人；
- 单侧或双侧游离端无牙症（肯尼迪 I 级和 II 级），其相邻基牙需要牙髓治疗和至少 1（一）个剩余牙本质壁并需要牙根内固位，具有足够的骨支撑；
- 至少 18 岁；
- 如果满足上述标准，刀尖牙槽嵴在修整后可包括在研究中。
排除标准：
- 未经治疗的牙周病；
- 口腔卫生差；
- 对常规牙髓治疗无反应的根尖周病变；
- 移动度大于 I 级的基牙；
- 由于相对牙齿的挤压导致修复空间不足；
- 对可摘局部义齿中使用的材料过敏；
- 拮抗弓中没有咬合接触；
- 正在参加其他临床试验的患者；
- 在该部位对面有全口义齿的患者；
- 财务限制；
- 不能被跟踪至少 1 年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃纤维桩+复合树脂修复
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患者将接受玻璃纤维和复合树脂修复体，然后进行可摘局部义齿制作
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实验性的：玻璃纤维桩+金属烤瓷冠
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患者将接受玻璃纤维和金属陶瓷冠，然后进行可摘局部义齿制作
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有源比较器：铸造金属桩 + 金属陶瓷冠
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患者将接受铸造金属桩和金属陶瓷冠，然后进行可摘局部义齿制作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接基牙存活率
大体时间：从基线到 3 年临床功能的变化
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将考虑每颗修复牙齿的缺失（拔除）或维护来评估主要结果。 为了简化结果测量，此结果的数据将表示为“牙齿脱落”（是或否） |
从基线到 3 年临床功能的变化
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牙冠脱落
大体时间：从基线到 3 年临床功能的变化
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在任何情况下，金属陶瓷冠从粘接位置移动，该结果将被评估为：“存在冠脱位”（是或否）
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从基线到 3 年临床功能的变化
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剥离后
大体时间：从基线到 3 年临床功能的变化
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在任何桩（玻璃纤维或铸造金属桩）从根管脱粘的情况下，该结果将被评估为：“存在桩脱粘”（是或否）
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从基线到 3 年临床功能的变化
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修复骨折
大体时间：从基线到 3 年临床功能的变化
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描述为修复材料的任何断裂，此结果将被评估为：“存在修复断裂”（是或否）
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从基线到 3 年临床功能的变化
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桩核骨折
大体时间：从基线到 3 年临床功能的变化
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修复后的牙齿的临床评估会将此结果的数据呈现为：“存在桩核骨折”（是或否）
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从基线到 3 年临床功能的变化
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根折
大体时间：从基线到 3 年临床功能的变化
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修复后的牙齿的临床评估会将此结果的数据显示为：“存在根折”（是或否）
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从基线到 3 年临床功能的变化
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继发性龋齿
大体时间：从基线到 3 年临床功能的变化
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修复后的牙齿的临床评估会将此结果的数据显示为：“存在继发性龋齿”（是或否）
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从基线到 3 年临床功能的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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