- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466437
Restauraties na retentie voor RPD-abutments
Overleven van abutmenttanden van uitneembare partiële prothesen gerehabiliteerd met post-retained restauraties: gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie zijn waarbij de overlevingskans van directe en indirecte restauraties op uitneembare partiële prothese-abutmenttanden zal worden beoordeeld. Hiervoor worden personen geselecteerd met wijdverspreide tanden die een endodontische behandeling nodig hebben, met ten minste één resterende dentinewand, grenzend aan tandeloze ruimtes in Kennedy-klassen I en II. Na de minimale periode van een jaar wordt het gebit jaarlijks opnieuw beoordeeld door middel van klinisch en radiografisch onderzoek.
Alle patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne, controle van cariësziekte en endodontische behandeling volgens de behoefte van elk geval. Voorafgaand aan postcementatie zullen patiënten een endodontische behandeling ondergaan door middel van routinematige technieken, waaronder het gebruik van rubberdam, gemechaniseerde instrumenten met NaOCl 2%, gutta percha en endodontische cementvulling en condensatie door de McSpadden-techniek. De voorbereiding voor de stiftruimte zal worden gedaan met een specifieke boor die compatibel is met de diameter van het wortelkanaal, en dezelfde voorbereiding gegoten stift en kernen. De glasvezelpalen (worden gereinigd met 70% alcohol en voorzien van silaan.
Het klinische protocol voor directe restauratie en confectie van de composietharskern zal op dezelfde manier plaatsvinden, met dezelfde materialen: de tandstructuur wordt geëtst met 37% fosforzuur en gespoeld, gevolgd door het adhesiefsysteem en fabricage van de restauratie door incrementele techniek volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het is belangrijk om te benadrukken dat de directe restauratieve procedure zal worden uitgevoerd in hetzelfde consult van de glasvezel postcementatie.
Om de gegoten metalen kernen te maken, zal de indirecte afdruktechniek worden uitgevoerd met geprefabriceerde pinnen in combinatie met toevoeging van siliconen. Bij deze techniek wordt het lichtgewicht materiaal in het wortelkanaal gestoken en vervolgens wordt de pin in het kanaal gebracht. Vervolgens wordt een geprefabriceerde bak met het zware en lichte materiaal gepositioneerd voor verwijdering van het samenstel, dat wordt verwijderd na de door de fabrikant bepaalde uithardingstijd. De verkregen vorm wordt naar de tandtechnicus gestuurd voor de fabricage van de gipsstift en de kern. Alle palen worden gecementeerd onder rubberen damisolatie met behulp van zelfklevend harscement.
Bij tanden waar randomisatie een metaalkeramische kroon is, wordt eerst de composiethars of metalen kern geprepareerd met een 3216 boor om 1,5 mm slijtage op de proximale en vrije vlakken en 2 mm op het occlusale oppervlak te verkrijgen. Het randontwerp in de vorm van een afschuining, bij voorkeur waar mogelijk ter hoogte van het tandvlees. De afdrukprocedure wordt uitgevoerd met behulp van een vormdop en polyether, die worden verwijderd in een bak met onomkeerbaar hydrocolloïde. Er wordt ook een tijdelijke kroon voor de patiënt gemaakt. De metalen infrastructuur zal worden getest om de aanpassing ervan te verifiëren en zal worden overgebracht in onomkeerbaar hydrocolloïde gieten voor latere keramische toepassing. Na het aanbrengen van de keramiek zal het leggen en aanpassen van het prothetische stuk worden uitgevoerd, zijnde de kroon die is vastgezet met zelfklevend harscement.
Als de restauratie/kroon van de abutmenttand is gemaakt, gaat de behandeling verder met het prepareren van de uitneembare partiële prothese. De tanden worden altijd geprepareerd in het mesiale proximale gebied. De levering van de uitneembare gedeeltelijke prothese wordt beschouwd als de basislijn van het onderzoek. Op dit moment zullen na 24, 72 uur, een week en 15 dagen de nodige aanpassingen en controle van de prothese worden uitgevoerd om te controleren op eventuele gebreken. Na 6 maanden en 1 jaar na levering van de uitneembare partiële prothese, worden alle patiënten teruggeroepen voor klinische en radiografische evaluatie van prothesen/restauraties en mondhygiëne. Deze monitoring zal worden uitgevoerd door twee beoordelaars tot het einde van de proef.
Alle klinische procedures volgen vooraf vastgestelde protocollen en de gegevens van elke patiënt en interventie worden vastgelegd in het individuele patiëntendossier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Werving
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Contact:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefoonnummer: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Onderonderzoeker:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een goede algemene en mondgezondheid;
- unilateraal of bilateraal edentulisme met vrij uiteinde (Kennedy Classes I en II), met aangrenzende abutments aan edentate ruimte die endodontische behandeling vereisen en ten minste 1 (één) resterende dentinewand en intraradiculaire retentie vereisen, met voldoende botondersteuning;
- minimaal 18 jaar oud;
- Alveolaire richels met een mespunt kunnen na het trimmen in het onderzoek worden opgenomen als aan de bovengenoemde criteria wordt voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde parodontitis;
- slechte mondhygiëne;
- periapicale laesie die niet reageert op conventionele endodontische behandeling;
- abutmenttanden met mobiliteit groter dan graad I;
- gebrek aan prothetische ruimte door extrusie van de tegenoverliggende tanden;
- allergie voor de gebruikte materialen in de uitneembare partiële prothese;
- afwezigheid van occlusale contacten in de antagonistboog;
- patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- patiënten met een volledige prothese tegenover de plaats;
- financiële beperkingen;
- minimaal 1 jaar niet te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glasvezelstift + restauratie van composiethars
|
Patiënten krijgen een restauratie van glasvezel en composiethars gevolgd door fabricage van een uitneembare partiële prothese
|
|
Experimenteel: Glasvezelpaal + kroon van metaalkeramiek
|
Patiënten krijgen een kroon van glasvezel en metaalkeramiek, gevolgd door een uitneembare partiële prothese
|
|
Actieve vergelijker: Gegoten metalen paal + metaalkeramische kroon
|
Patiënten krijgen een gegoten metalen stift en een metaalkeramische kroon, gevolgd door een uitneembare partiële prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe Abutment-tandoverleving
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
De belangrijkste uitkomst zal worden beoordeeld, rekening houdend met verlies (extractie) of behoud van elke herstelde tand. Om de uitkomstmaat te vereenvoudigen, worden de gegevens voor deze uitkomst weergegeven als "Tandverlies" (Ja of Nee) |
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
|
Kroon losraken
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
In elk geval dat een metaalkeramische kroon uit de gecementeerde positie beweegt, wordt dit resultaat beoordeeld als: "Aanwezigheid van losraken van de kroon" (ja of nee)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
|
Post onthechting
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
In elk geval dat de stift (glasvezel- of gietmetalen stift) loskomt van het wortelkanaal, wordt dit resultaat beoordeeld als: "Aanwezigheid van stiftontbinding" (ja of nee)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
|
Restauratie breuk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
Beschreven als elke breuk van restauratiemateriaal, zal deze uitkomst worden beoordeeld als: "Aanwezigheid van restauratiefractuur" (ja of nee)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
|
Post- en kernfractuur
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
Klinische beoordeling van herstelde tanden zal gegevens van deze uitkomst presenteren als: "Aanwezigheid van post- en kernfractuur" (ja of nee)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
|
Wortel breuk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
Klinische beoordeling van herstelde tanden zal gegevens van deze uitkomst presenteren als: "Aanwezigheid van wortelfractuur" (ja of nee)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
Klinische beoordeling van herstelde tanden zal gegevens van deze uitkomst presenteren als: "Aanwezigheid van secundaire cariës" (Ja of Nee)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand, niet vitaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- PPGO021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .