Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restauraties na retentie voor RPD-abutments

5 april 2018 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Overleven van abutmenttanden van uitneembare partiële prothesen gerehabiliteerd met post-retained restauraties: gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie zijn waarbij de overlevingskans van directe en indirecte restauraties op uitneembare partiële prothese-abutmenttanden zal worden beoordeeld. Hiervoor worden personen geselecteerd met wijdverspreide tanden die een endodontische behandeling nodig hebben, met ten minste één resterende dentinewand, grenzend aan tandeloze ruimtes in Kennedy-klassen I en II. Na de minimale periode van een jaar wordt het gebit jaarlijks opnieuw beoordeeld door middel van klinisch en radiografisch onderzoek.

Alle patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne, controle van cariësziekte en endodontische behandeling volgens de behoefte van elk geval. Voorafgaand aan postcementatie zullen patiënten een endodontische behandeling ondergaan door middel van routinematige technieken, waaronder het gebruik van rubberdam, gemechaniseerde instrumenten met NaOCl 2%, gutta percha en endodontische cementvulling en condensatie door de McSpadden-techniek. De voorbereiding voor de stiftruimte zal worden gedaan met een specifieke boor die compatibel is met de diameter van het wortelkanaal, en dezelfde voorbereiding gegoten stift en kernen. De glasvezelpalen (worden gereinigd met 70% alcohol en voorzien van silaan.

Het klinische protocol voor directe restauratie en confectie van de composietharskern zal op dezelfde manier plaatsvinden, met dezelfde materialen: de tandstructuur wordt geëtst met 37% fosforzuur en gespoeld, gevolgd door het adhesiefsysteem en fabricage van de restauratie door incrementele techniek volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het is belangrijk om te benadrukken dat de directe restauratieve procedure zal worden uitgevoerd in hetzelfde consult van de glasvezel postcementatie.

Om de gegoten metalen kernen te maken, zal de indirecte afdruktechniek worden uitgevoerd met geprefabriceerde pinnen in combinatie met toevoeging van siliconen. Bij deze techniek wordt het lichtgewicht materiaal in het wortelkanaal gestoken en vervolgens wordt de pin in het kanaal gebracht. Vervolgens wordt een geprefabriceerde bak met het zware en lichte materiaal gepositioneerd voor verwijdering van het samenstel, dat wordt verwijderd na de door de fabrikant bepaalde uithardingstijd. De verkregen vorm wordt naar de tandtechnicus gestuurd voor de fabricage van de gipsstift en de kern. Alle palen worden gecementeerd onder rubberen damisolatie met behulp van zelfklevend harscement.

Bij tanden waar randomisatie een metaalkeramische kroon is, wordt eerst de composiethars of metalen kern geprepareerd met een 3216 boor om 1,5 mm slijtage op de proximale en vrije vlakken en 2 mm op het occlusale oppervlak te verkrijgen. Het randontwerp in de vorm van een afschuining, bij voorkeur waar mogelijk ter hoogte van het tandvlees. De afdrukprocedure wordt uitgevoerd met behulp van een vormdop en polyether, die worden verwijderd in een bak met onomkeerbaar hydrocolloïde. Er wordt ook een tijdelijke kroon voor de patiënt gemaakt. De metalen infrastructuur zal worden getest om de aanpassing ervan te verifiëren en zal worden overgebracht in onomkeerbaar hydrocolloïde gieten voor latere keramische toepassing. Na het aanbrengen van de keramiek zal het leggen en aanpassen van het prothetische stuk worden uitgevoerd, zijnde de kroon die is vastgezet met zelfklevend harscement.

Als de restauratie/kroon van de abutmenttand is gemaakt, gaat de behandeling verder met het prepareren van de uitneembare partiële prothese. De tanden worden altijd geprepareerd in het mesiale proximale gebied. De levering van de uitneembare gedeeltelijke prothese wordt beschouwd als de basislijn van het onderzoek. Op dit moment zullen na 24, 72 uur, een week en 15 dagen de nodige aanpassingen en controle van de prothese worden uitgevoerd om te controleren op eventuele gebreken. Na 6 maanden en 1 jaar na levering van de uitneembare partiële prothese, worden alle patiënten teruggeroepen voor klinische en radiografische evaluatie van prothesen/restauraties en mondhygiëne. Deze monitoring zal worden uitgevoerd door twee beoordelaars tot het einde van de proef.

Alle klinische procedures volgen vooraf vastgestelde protocollen en de gegevens van elke patiënt en interventie worden vastgelegd in het individuele patiëntendossier.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
        • Werving
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een goede algemene en mondgezondheid;
  • unilateraal of bilateraal edentulisme met vrij uiteinde (Kennedy Classes I en II), met aangrenzende abutments aan edentate ruimte die endodontische behandeling vereisen en ten minste 1 (één) resterende dentinewand en intraradiculaire retentie vereisen, met voldoende botondersteuning;
  • minimaal 18 jaar oud;
  • Alveolaire richels met een mespunt kunnen na het trimmen in het onderzoek worden opgenomen als aan de bovengenoemde criteria wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde parodontitis;
  • slechte mondhygiëne;
  • periapicale laesie die niet reageert op conventionele endodontische behandeling;
  • abutmenttanden met mobiliteit groter dan graad I;
  • gebrek aan prothetische ruimte door extrusie van de tegenoverliggende tanden;
  • allergie voor de gebruikte materialen in de uitneembare partiële prothese;
  • afwezigheid van occlusale contacten in de antagonistboog;
  • patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • patiënten met een volledige prothese tegenover de plaats;
  • financiële beperkingen;
  • minimaal 1 jaar niet te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glasvezelstift + restauratie van composiethars
Patiënten krijgen een restauratie van glasvezel en composiethars gevolgd door fabricage van een uitneembare partiële prothese
Experimenteel: Glasvezelpaal + kroon van metaalkeramiek
Patiënten krijgen een kroon van glasvezel en metaalkeramiek, gevolgd door een uitneembare partiële prothese
Actieve vergelijker: Gegoten metalen paal + metaalkeramische kroon
Patiënten krijgen een gegoten metalen stift en een metaalkeramische kroon, gevolgd door een uitneembare partiële prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe Abutment-tandoverleving
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie

De belangrijkste uitkomst zal worden beoordeeld, rekening houdend met verlies (extractie) of behoud van elke herstelde tand.

Om de uitkomstmaat te vereenvoudigen, worden de gegevens voor deze uitkomst weergegeven als "Tandverlies" (Ja of Nee)

Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Kroon losraken
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
In elk geval dat een metaalkeramische kroon uit de gecementeerde positie beweegt, wordt dit resultaat beoordeeld als: "Aanwezigheid van losraken van de kroon" (ja of nee)
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Post onthechting
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
In elk geval dat de stift (glasvezel- of gietmetalen stift) loskomt van het wortelkanaal, wordt dit resultaat beoordeeld als: "Aanwezigheid van stiftontbinding" (ja of nee)
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Restauratie breuk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Beschreven als elke breuk van restauratiemateriaal, zal deze uitkomst worden beoordeeld als: "Aanwezigheid van restauratiefractuur" (ja of nee)
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Post- en kernfractuur
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Klinische beoordeling van herstelde tanden zal gegevens van deze uitkomst presenteren als: "Aanwezigheid van post- en kernfractuur" (ja of nee)
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Wortel breuk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Klinische beoordeling van herstelde tanden zal gegevens van deze uitkomst presenteren als: "Aanwezigheid van wortelfractuur" (ja of nee)
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie
Klinische beoordeling van herstelde tanden zal gegevens van deze uitkomst presenteren als: "Aanwezigheid van secundaire cariës" (Ja of Nee)
Veranderingen vanaf baseline tot 3 jaar klinische functie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren