- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466437
Restaurations post-contenues pour piliers RPD
Survie des dents piliers des prothèses partielles amovibles réhabilitées avec des restaurations post-contenues : essai clinique randomisé
Cette étude sera un essai contrôlé, randomisé et en groupes parallèles où le taux de survie des restaurations directes et indirectes sur les dents piliers de prothèses partielles amovibles sera évalué. Pour cela, les individus avec des dents largement détruites et nécessitant un traitement endodontique, avec au moins une paroi de dentine restante, adjacente aux espaces édentés dans les Classes Kennedy I et II seront sélectionnés. Après la période minimale d'un an, les dents seront réévaluées par un examen clinique et radiographique annuel.
Tous les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire, un contrôle des maladies carieuses et un traitement endodontique en fonction des besoins de chaque cas. Avant la post-cémentation, les patients recevront un traitement endodontique grâce à des techniques de routine qui incluent l'utilisation d'une digue en caoutchouc, une instrumentation mécanisée avec du NaOCl 2 %, de la gutta percha et un remplissage de ciment endodontique et une condensation par la technique McSpadden. La préparation de l'espace du tenon se fera avec une fraise spécifique compatible avec le diamètre du canal radiculaire, et la même préparation du tenon coulé et des noyaux. Les tenons en fibre de verre (seront nettoyés avec de l'alcool à 70 % et recevront une application de silane.
Le protocole clinique pour la restauration directe et la confection du noyau en résine composite se déroulera de la même manière, en utilisant les mêmes matériaux : la structure dentaire sera mordancée avec de l'acide phosphorique à 37 % et rincée, suivie du système adhésif et de la fabrication de la restauration par technique incrémentale selon les recommandations du fabricant. Il est important de souligner que la procédure de restauration directe sera effectuée dans la même consultation du scellement du tenon en fibre de verre.
Afin de réaliser les noyaux métalliques coulés, la technique d'empreinte indirecte se fera avec des broches préfabriquées associées à du silicone d'addition. Dans cette technique, le matériau léger sera inséré dans le canal radiculaire, puis la broche sera introduite dans le canal. Ensuite, un plateau préfabriqué avec le matériel lourd et léger sera positionné pour le retrait de l'ensemble, étant retiré après le temps de prise déterminé par le fabricant. Le moule obtenu sera envoyé au prothésiste dentaire pour la fabrication du pilier coulé et du noyau. Tous les poteaux seront cimentés sous l'isolation d'une digue en caoutchouc à l'aide d'un ciment résine auto-adhésif.
Dans les dents où la randomisation est une couronne céramo-métallique, le noyau en résine composite ou en métal sera d'abord préparé avec un foret 3216, afin d'obtenir une usure de 1,5 mm sur les faces proximale et libre et de 2 mm sur la surface occlusale. La conception de la marge sous la forme d'un chanfrein, de préférence au niveau gingival dans la mesure du possible. La procédure d'empreinte sera réalisée à l'aide d'une coiffe de moulage et de polyéther, qui sera retirée dans un porte-empreinte avec hydrocolloïde irréversible. Une couronne provisoire sera également réalisée pour le patient. L'infrastructure métallique sera testée afin de vérifier son adaptation et transférée dans un moulage hydrocolloïde irréversible pour une application céramique ultérieure. Après l'application de la céramique, la pose et l'adaptation de la pièce prothétique seront conférées, étant la couronne collée avec du ciment résine auto-adhésif.
Une fois la restauration/couronne de la dent pilier réalisée, le traitement se poursuivra avec la préparation de la prothèse partielle amovible. Les dents seront toujours préparées dans la zone proximale mésiale. La livraison de la prothèse partielle amovible sera considérée comme la base de l'étude. À ce moment, les ajustements nécessaires et le contrôle ultérieur de la prothèse seront effectués après 24, 72 heures, une semaine et 15 jours afin de vérifier d'éventuels défauts. Après 6 mois et 1 an de livraison de la prothèse partielle amovible, tous les patients seront rappelés pour une évaluation clinique et radiographique des prothèses / restaurations et des conditions d'hygiène bucco-dentaire. Ce suivi sera assuré par deux évaluateurs jusqu'à la fin de l'essai.
Toutes les procédures cliniques suivront des protocoles préétablis et les données de chaque patient et intervention seront enregistrées dans le dossier individuel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana Pereira-Cenci
- Numéro de téléphone: 134 +55 5332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victório Poletto Neto
- Numéro de téléphone: +55 53981009331
- E-mail: polettonetov@gmail.com
Lieux d'étude
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RS
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Pelotas, RS, Brésil, 96015560
- Recrutement
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
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Contact:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Numéro de téléphone: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
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Sous-enquêteur:
- Victório Poletto-Neto, MSc
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Chercheur principal:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes en bonne santé générale et bucco-dentaire ;
- édentement unilatéral ou bilatéral à extrémité libre (Kennedy Classes I et II), qui ont des piliers adjacents à l'espace édenté nécessitant un traitement endodontique et au moins 1 (une) paroi dentinaire restante et nécessitant une rétention intraradiculaire, avec un support osseux adéquat ;
- avoir au moins 18 ans;
- Les crêtes alvéolaires en couteau peuvent être incluses dans l'étude après parage si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis.
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale non traitée ;
- mauvaise hygiène buccale;
- lésion périapicale qui ne répond pas au traitement endodontique conventionnel ;
- dents piliers à mobilité supérieure au grade I ;
- manque d'espace prothétique dû à l'extrusion des dents antagonistes ;
- allergie aux matériaux utilisés dans la prothèse partielle amovible;
- absence de contacts occlusaux dans l'arc antagoniste ;
- les patients qui participent à d'autres essais cliniques ;
- les patients qui ont une prothèse complète opposée au site ;
- restrictions financières;
- impossible à suivre pendant une période minimum de 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tenon en fibre de verre + restauration en résine composite
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Les patients recevront une restauration en fibre de verre et en résine composite suivie de la fabrication d'une prothèse partielle amovible
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Expérimental: Tenon en fibre de verre + couronne céramo-métallique
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Les patients recevront une couronne en fibre de verre et métalcéramique suivie de la fabrication d'une prothèse partielle amovible
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Comparateur actif: Tenon en fonte + couronne céramo-métallique
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Les patients recevront un tenon en métal coulé et une couronne en métalcéramique, suivis de la fabrication d'une prothèse partielle amovible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des dents piliers directs
Délai: Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Le résultat principal sera évalué en tenant compte de la perte (extraction) ou de l'entretien de chaque dent restaurée. Afin de simplifier la mesure des résultats, les données pour ce résultat seront représentées par "Perte de dents" (Oui ou Non) |
Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Décollement de la couronne
Délai: Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Dans tous les cas où la couronne céramo-métallique se déplace de la position cimentée, ce résultat sera évalué comme : "Présence de déplacement de la couronne" (Oui ou Non)
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Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Post-décollage
Délai: Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Dans tous les cas, ce tenon (pilier en fibre de verre ou en métal coulé) se détache du canal radiculaire, ce résultat sera évalué comme suit : " Présence de post-décollage" (Oui ou Non)
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Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Fracture de restauration
Délai: Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Décrit comme toute fracture du matériau de restauration, ce résultat sera évalué comme suit : "Présence d'une fracture de restauration" (Oui ou Non)
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Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Post et fracture du noyau
Délai: Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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L'évaluation clinique des dents restaurées présentera les données de ce résultat comme suit : " Présence d'une post-fracture et d'une fracture principale" (Oui ou Non)
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Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Fracture radiculaire
Délai: Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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L'évaluation clinique des dents restaurées présentera les données de ce résultat comme : "Présence d'une fracture radiculaire" (Oui ou Non)
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Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Caries secondaires
Délai: Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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L'évaluation clinique des dents restaurées présentera les données de ce résultat comme : "Présence de caries secondaires" (Oui ou Non)
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Changements de la ligne de base à 3 ans de fonction clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Dent non vitale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGO021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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